湖北省药品监督管理局

2022年12月30日，省局印发了《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》和《湖北省药品行政处罚裁量权基准》《湖北省疫苗行政处罚裁量权基准》《湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准》《湖北省化妆品行政处罚裁量权基准》。

一、起草背景

新修订的《行政处罚法》对行政处罚裁量基准作了明确规定。为贯彻落实新修订的《行政处罚法》，国务院、国家市场监督管理总局、省司法厅先后出台文件，要求各执法单位全面推行行政裁量基准制度，规范行政处罚裁量权。现行“两品一械”法律法规对违法行为的处罚幅度较大，给执法者自由裁量空间太大，导致同案异罚、畸轻畸重的现象时有发生。为进一步规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权，统一执法标准和尺度，推进公平公正执法，有必要制定具体的裁量基准。

二、起草过程

2022年4月，根据年初工作安排，制定裁量基准工作方案，组建工作专班，对现行有效的药品、疫苗、医疗器械和化妆品法律、法规、规章进行梳理，对所有法律责任条文进行详细的收集、分析和整理。明确违法行为名称，违反和处罚的条款，分清一般、减轻、从轻、从重处罚的裁量标准和因素，逐步形成“两品一械”裁量基准初稿。

2022年8月，印发《关于征求对<行政处罚自由裁量权基准>意见的通知》，收集各市州市场局、各分局、处室的意见31条。期间，结合意见建议，根据国家市场总局印发的最新文件要求进一步修改完善。

2022年11月，邀请省高级人民法院、省检察院、省司法厅、省市场局、中南财经政法大学等单位相关人员，召开专家论证会，对文稿进行论证，根据专家意见进一步修改完善。

2022年12月，再次征求各地各部门意见，收集意见11条，逐条予以分析并提出是否采纳的意见。同时，邀请省局法律顾问单位分别对文稿的合法性、科学性、廉洁性、风险性进行审查评估。

三、主要内容

（一）文稿采取1+4的模式，即《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》+药品、疫苗、医疗器械、化妆品4个基准。其中，《适用指南》主要针对行政处罚裁量基准的共性问题进行规定，各类基准对具体违法行为的裁量层级、个性裁量因素以及裁量数额进行规定。

（二）《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》共16条，具体对裁量基准的性质、原则以及具体层级进行了明确，同时，对减轻（八项）、从轻（十一项）、从重（十四项）和情节严重（七项）的普遍性情形进行了详细罗列。

（三）《湖北省药品行政处罚裁量权基准》《湖北省疫苗行政处罚裁量权基准》《湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准》《湖北省化妆品行政处罚裁量权基准》共计66项，其中药品23项，疫苗7项，医疗器械22项，化妆品14项。按照每一项目对应一个法律罚则条文，形成一个具体表格，涵盖违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和具体的一般、减轻、从轻、从重的裁量阶次、因素及基准，便于执法人员参照执行。