湖北省药品监督管理局

一、起草背景

2008年，我局依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号），印发了《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（鄂食药监文[2008]125号），至今已使用15年，该法已经不能适应《中华人民共和国中医药法》《药品注册管理办法》（新修定）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）法律法规的新变化和当今制剂配制管理要求。为进一步加强我省医疗机构制剂注册与备案管理，引导医疗机构规范申报制剂配制，提升医疗机构制剂注册与备案审批效能，促进我省医疗机构制剂健康有序的发展，我局认真总结近年来医疗机构制剂注册与备案管理工作经验，广泛开展调研，结合实际，将应用传统工艺配制中药制剂备案纳入管理细则，对医疗机构制剂注册与备案事项归并、调整和流程再造，同时，对省局各相关部门在制剂注册和备案及监管工作中应承担的职责和工作时限根据省局近15年来机构改革后最新职能调整等相关规定进行了明确，重新起草了《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》。

二、起草过程

2023年7－8月，我局对部分兄弟省份如北京、广东、湖南、浙江、福建、山东、安徽等省医疗机构制剂注册管理和传统中药制剂备案管理工作进行了调研和梳理分析，对省内部分医疗机构进行了调研，在《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（鄂食药监文[2008]125号）、《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（鄂药监发〔2019〕21号）基础上，我局起草了《湖北省医疗机构制剂注册与备案管理细则（征求意见稿）》。

根据规范性文件制定要求，我局于2023年8月23日召开了部分有关单位参加的征求意见座谈会，共收集意见建议19条，采纳13条。我局根据收集到的反馈意见对《实施细则》征求意见稿进行了修改。　　　　　　　　2023年9月11日至10月15日，通过省局官网向社会公开征求意见，共收到42条建议，其中湖北省药品审评核查部门有6大条、8小点，均采纳;湖北省局检查中心有7条，均采纳，湖北省药品不良反应监测中心有2条，均采纳，湖北省药品监督检验研究有7条，共采纳6条;武汉市药品医疗器械检验所有3大条、6小点，均采纳；各医疗机构共17条，共采纳15条，在第二稿基础上再次对征求意见稿进行了完善。

三、主要内容和特点

《管理细则》包括正文、10个附件，其中正文有八个部分内容，分别为总则、医疗机构制剂注册、应用传统工艺配制中药制剂备案、医疗机构制剂优先审评审批程序、调剂使用申请、中药委托配制申请、监督管理和附则，共95条。《管理细则》进一步明确了医疗机构的主体责任，医疗机构对配制的医疗机构制剂安全性、有效性负总责，对注册申报资料真实性、完整性、规范性负责，承担医疗机构制剂全生命周期的管理。明确了许可备案具体申报事项及申报程序和要求。《管理细则》还具有如下特点：

一、增设优先审评审批备案程序章节，对于列入国家、省级科技重大专项、重点研发计划项目，突发重大疫情、灾情等公共卫生事件急需和具有临床创新价值的制剂，予以优先审评审批，各个环节时限均较正常审评审批时限压缩三分之二，在符合国家和省委省政府各项政策规定下，大力支持研发创新。