湖北省药品监督管理局

一、起草目的

许可管理是药品监管质量管理体系重要组成部分，起草本规范性文件及其配套规程主要目的：一是贯彻落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关药品生产许可管理的需要；二是根据新修订的《药品检查管理办法（试行）》，完善我省药品生产活动许可检查体系，进一步规范我省药品生产监督管理的必要要求；三是湖北推进PIC/S药品检查体系建设，以流程优化促营商环境优化，加快培育生物医药新质生产力的迫切需要。

二、起草过程

2024年7月，省药监局PIC/S专班联合行政审批处起草了《湖北省药品生产许可管理实施办法》及配套管理规程，经研讨后形成初稿。8月初，广泛征求省局各处室、分局、有关直属单位意见。修订后形成征求意见稿并于9月3日挂网公开征求意见。9月6日省局PIC/S专班联合行政审批处、药品审评检查中心召开药品生产监管制度文件意见征求座谈会，20余家生产企业代表参与讨论。根据反馈的意见和建议，再次研究论证和修改完善。形成此份送审稿，并通过合规性审查、制度廉洁性评估和公平竞争审查。

三、起草思路

本实施办法及其配套规程基于药品生产许可全生命周期管理设计。主要内容包括：总则、药品生产许可条件、许可程序及许可证管理、药品生产许可检查、许可管理其他规定及附则。配套制定的《药品生产首次许可管理规程》《药品生产许可变更管理规程》《药品生产延续许可和补发管理规程》《药品生产撤销、吊销和注销许可管理规程》《放射性药品生产许可管理规程》及《医疗机构制剂许可证核发和变更管理规程》，分别规定药品生产首次许可、变更许可、延续许可及注销许可操作性程序及监督检查要求，并可作为制定申请人办事指南指引。同时规定了放射性药品生产许可、医疗机构制剂配制许可管理程序和检查要求。

在起草过程中，对标PIC/S相关要求，结合我省药品监管实际，尽可能使本《实施办法》及其配套规程具有操作性、科学性，以更好满足我省药品生产活动许可管理和药品监管质量管理体系建设的需要。

四、需要说明的问题

（一）关于许可检查方式及风险发启。有关变更许可、延续许可基于风险发启检查，而非“逢许可必检查”。省药监局制定《药品GMP符合性检查启动原则和管理指南》，药品检查技术机构组织药品检查综合评定及合规审核专家委员会基于风险发启许可检查，并可采取现场检查、非现场检查、书面核查等检查方式。这既是PIC/S合规评估需要，也是减少不必要的许可现场检查需要，从而优化营商环境。

（二）关于出口药品许可管理。生产范围或者生产线用于生产出口药品的，药品生产企业在通过药品GMP符合性检查后，可向省级药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》，并在许可证副本的相关剂型、生产线标注为“仅供出口”（或者“有出口”），以便出口药品销售证明文件及GMP符合性证明文件出具。这既是配套实施国家局即将发布的《出口药品监督管理规定》以满足PIC/S评估工作需要，又是我省药品融入国际供应链发展机遇。

（三）鼓励药品制造行业兼并重组及分段生产。《药品管理法实施条例》将为药品分段生产提供上位法支持，这也是PIC/S评估范围以及中国药品监管政策对接国际规则的标志。按照药品监督管理部门核准的生产工艺在本辖区内不同生产场地进行生产活动的，即实施药品生产场地异地许可管理。本《实施办法》将为药品分段生产许可提供管理接口，例如：按照国家药品监督管理部门规定创新药物、罕见病用药品、短缺药品、生物制品以及多组分生化药品起始物料采集加工等，需要在跨行政区生产场地进行生产活动的，根据国家有关监管政策实行药品生产场地异地许可管理。