湖北省药品监督管理局

一、起草背景

建立裁量权适用基准，是落实党和国家有关文件的精神，对于推进行政裁量标准制度化、行为规范化、管理科学化，确保行政机关在具体行政执法过程中有细化量化标准具有重要意义。法律对制定裁量基准作了规定，比如2021年1月新的《行政处罚法》修订出台，第三十四条规定：“行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。”党中央和国务院也出台系列文件，对裁量基准的制定作出了明确规定。2022年8月，国务院办公厅发布《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）提出明确工作目标，要求到行政裁量权基准制度普遍建立，基本实现行政裁量标准制度化、行为规范化、管理科学化，确保行政机关在具体行政执法过程中有细化量化的执法尺度。2023年8月，国务院办公厅发布的《提升行政执法质量三年行动计划(2023-2025年)也明确将普遍建立行政裁量权基准制度作为重点任务推进。

2024年2月，国家药品监督管理局制定了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，要求各地在适用规则施行后，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。根据国家药监局文件要求，政策法规处对《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》进行了修改，形成《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》（审议稿，以下简称《适用指南》）。

二、修订过程

为做好裁量基准的修订工作，我局组织局内有关处室和我局法律顾问成立专班，按照国家有关精神和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的规定，对《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》进行修改和完善。2024年10月，我局先后到襄阳市、仙桃市组织部分市场局和省局分局的人员进行座谈，征求对《适用指南》的修改意见和建议。2024年10月11日，我局印发通知，公开征求了全省各市州、省局各处室、分局和中心的意见。通过公开征集，共收集10条。根据收集到的意见和建议，我局对《适用指南》进行了修改，形成《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》（专家论证稿）。11月14日，我局组织专家论证会，邀请省司法厅、省市场局、省检察院、武昌区法院、行业协会和法律学者等专家对《适用指南》进行论证，对《适用指南》进一步提出了修改意见和建议。

三、主要内容

根据国家《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的规定，《适用指南》对原试行的指南进行了修改和完善。

一是对裁量项目进行划分。按照国家局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的规定，对裁量的项目重新进行划分，分为应当从重、可以从重、应当从轻或者减轻、可以从轻或者减轻、不予行政处罚等项目。

二是对裁量情形进行补充。对照国家局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的情形，对省局原来的裁量情形进行补充。

三是取消了减轻处罚10%的下限规定。根据在各地征求的意见，取消了减轻处罚中规定的10%的下限规定，更好地满足特定情况下减轻处罚的需求。

四是综合归并了部分条款。按照国家局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的内容，对原《适用指南》部分条款进行归纳整合，使《适用指南》表述更规范准确。

五是调整了适用依据。删除原来适用指南中部分失效或过期的依据，调整为新的规定。