湖北省药品监督管理局

一、制订《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》依据及意义

2021年12月国家药品监督管理局修订《医疗器械应急审批程序》，第十六条明确省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作。

为更好把握国家与我省相关程序之间的总体一致性，我局对《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》进行了修订，形成了《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》。目的在于有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，满足我省应对突发公共卫生事件急需医疗器械的快速审评审批及上市。

二、哪些情形可以纳入湖北省第二类医疗器械应急审批程序？

根据《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》第二条规定，本程序适用于湖北省应对突发公共卫生事件应急所需，且本省尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局确认的本省第二类医疗器械的审评审批。

三、湖北省第二类医疗器械应急审批程序启动条件是什么？

根据《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》第三条规定，省药监局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。

四、申请人提出湖北省第二类医疗器械应急审批申请，需要递交哪些申请资料？

应急审批程序启动后，申请人应向湖北省药品监督管理局递交以下资料： （一）第二类医疗器械应急审批申请表 （二）产品研发情况概述 （三）相关说明（注：主要说明申请产品符合本程序第二条要求的具体情况）（四）产品综述资料（按照医疗器械或体外诊断试剂注册申报资料要求“综述资料”部分的编写要点进行资料准备） （五）产品技术要求 。

五、对于纳入湖北省第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，通过哪些举措加快审评审批？

对于纳入应急审批程序的本市第二类医疗器械，湖北省药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。

六、对于纳入湖北省第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，申报注册资料的时限？

对于纳入湖北省第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，申请人应尽快申报注册资料。根据《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》第十四条规定，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。