湖北省药品监督管理局

生物医药产业是我省战略性新兴产业和万亿级大健康产业集群的核心支撑，事关国计民生与产业安全。为深入贯彻落实国家及省委省政府关于医药卫生体制改革和产业高质量发展的决策部署，持续深化“放管服”改革，破解我省生物医药产业发展瓶颈，省药监局修订出台《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），聚焦审批、监管、服务、创新全环节提质增效，精准赋能产业发展。现将核心内容解读如下：

一、政策出台背景

近年来，我省生物医药产业发展势头强劲，大健康产业规模突破万亿，形成了武汉、宜昌等特色产业集群，在创新药研发、高端医疗装备制造、中药传承发展等领域具备鲜明湖北优势。同时，产业发展仍存在审批效率、创新转化、要素流通等方面的短板。

本次修订立足湖北生物医药产业基础与定位，紧扣国家改革要求，在原有政策框架上优化升级，聚焦“营商环境优化、创新活力激发、监管服务强化”核心目标，进一步精简流程、创新模式、强化保障，着力破除制度性障碍，推动产业向高端化、创新化、国际化迈进，助力建设“中国药谷”和全国生物医药创新高地。

二、政策核心举措解读

《若干措施》结合湖北产业集群特点与监管服务实际，从六个方面提出重点举措，构建全方位政策支撑体系，精准适配我省生物医药产业高质量发展需求。

（一）深化审评审批改革，提速产业准入进程

围绕企业办事堵点，持续优化审批服务流程，推行关联事项合并办理、重复核查整合简化等举措，建立差异化审评机制，精准配置审评资源，进一步压缩审批时限、提升办事效率，加快市场主体培育，夯实我省生物医药产业发展基础。

（二）创新经营监管模式，畅通产业流通渠道

立足我省药品物流与流通产业优势，规范提升药品供应链服务水平，优化药品经营许可管理，推行告知承诺、同步核查等便捷举措，避免重复监管。积极支持互联网药品销售等新业态发展，拓宽流通渠道，推动市场资源高效配置，助力产业循环畅通。

（三）强化区域政策赋能，推动内外市场融合

结合湖北自贸区、重点产业园区等区域发展定位，建立省局与园区共建服务机制，落实优先服务举措，精准赋能产业集群发展。积极支持跨境电商、境外企业落户等开放型业务，推动我省生物医药产业深度融入国内国际双循环，提升区域产业竞争力。

（四）实施审慎科学监管，激发企业发展活力

坚守药品安全底线，立足我省产业创新发展需求，构建包容审慎的监管体系，推行差异化、精准化监管举措，优化低风险缺陷处置方式，探索远程监管等新型模式，避免“一刀切”监管，切实减轻企业合规成本，激发产业内生发展动力。

（五）打造高端创新平台，强化产业支撑能力

依托我省高校、科研院所、医疗机构集聚优势，深化“政产学研医”协同创新，激活各类创新平台载体作用，完善技术研发、检测评价等全链条支撑体系，搭建国际化交流合作平台，加速创新成果转化，为产业高质量发展注入强劲动能。

（六）深化监管服务机制，提升精准帮扶效能

聚焦我省龙头企业、专精特新中小企业等市场主体需求，建立创新药械专项服务通道，强化重点项目与创新团队精准帮扶。整合省市监管力量，下沉服务触角，深化“百名干部联百企”等帮扶机制，精准解决企业发展难点堵点，助力产业提质增效。

三、政策实施意义

《若干措施》的修订出台，是省药监局落实省委省政府产业发展部署的重要举措，更是立足湖北生物医药产业特色、深化“放管服”改革的具体实践。政策的落地实施，将进一步优化产业营商环境，降低制度性交易成本，激发产业创新活力，加速形成适配我省产业发展的优质生态。

下一步，省药监局将抓好《若干措施》贯彻落实，细化配套举措，强化宣传解读与效果评估，持续优化政策供给与监管服务，全力助推我省生物医药产业高质量发展，为建设健康湖北、谱写中国式现代化湖北篇章贡献更大力量。