湖北省药品监督管理局

医药产业是我省战略性新兴产业的重要组成部分，是打造万亿级大健康产业集群的核心支撑，更是守护人民群众生命健康的重要基石。为深入贯彻党的二十届三中全会及省委全面深化改革决策部署，充分发挥药品监管职能作用，持续优化营商环境，破解产业发展堵点难点，省药监局修订出台《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施（修订稿）》（以下简称《若干措施》），从研发创新、产业链培育、审评审批、监管服务等多维度发力，精准赋能我省医药产业高质量发展。现将核心内容解读如下：

一、政策出台背景

近年来，我省医药产业发展势头强劲，形成了以武汉为核心、宜昌为增长极，多区域协同发展的产业格局，在创新药研发、高端医疗器械制造、道地药材培育等领域具有鲜明湖北优势，“十大楚药”品牌影响力持续扩大，大健康产业规模稳步攀升。当前，产业发展正处于转型升级的关键阶段，仍面临创新转化效率、产业链协同、审批服务效能等方面的提升空间。

本次修订立足湖北医药产业发展实际，紧扣国家及全省产业发展战略部署，以“监管促发展、服务提质效”为核心，进一步聚焦产业痛点、精准政策供给，通过优化监管模式、简化审批流程、强化服务保障，着力激发产业创新活力、夯实产业链基础、营造优良发展环境，助力我省建设全国重要的医药产业创新高地和大健康产业发展示范区。

二、政策核心举措解读

《若干措施》围绕医药产业全链条发展需求，明确八个方面重点举措，突出湖北特色、强化监管赋能，构建全方位、多层次的政策支撑体系。

（一）聚焦研发创新，激活产业内生动力

强化药品研发创新全流程支持，引导企业聚焦临床需求布局产品线，推动仿制药一致性评价提质增效，鼓励产学研检协同参与。重点支持创新药、罕见病药、儿童专用药等优先申报审批，优化相关生产许可办理流程，加快创新成果转化。同时，针对性支持高端原料药、新型药用包材及辅料发展，补齐产业链短板，强化产业配套能力。

（二）立足楚药特色，推动中药守正创新

紧扣我省道地药材资源优势，大力支持中药产业链高质量发展，推进“一县一品”鄂产道地药材基地建设，培育壮大“楚药”品牌。优化中药配方颗粒生产备案、新药注册及制剂备案流程，延长临床急需中药制剂省内调剂使用期限，提升中药服务临床的能力。创新中药饮片管理模式，允许采购产地趁鲜切制中药材，推动产地加工与炮制一体化发展。搭建中药技术共享平台，降低企业研发和检测成本，助力中药产业传承创新。

（三）优化审评审批，提速医疗器械产业发展

聚焦医疗器械产业发展需求，压缩特殊医疗器械审评审批时限，优化第二类医疗器械注册申报资料要求，为企业减负增效。推行医疗器械注册与生产许可现场检查合并模式，实现一次检查、两次结果运用，减少重复检查。强化省外优质医疗器械企业引进服务，简化相关产品迁入注册申报资料，吸引省外企业落户湖北，壮大产业集群规模。

（四）强化平台支撑，精准对接产业发展需求

深度融入光谷科技创新大走廊战略，聚焦武汉、宜昌等重点医药产业基地，推行“预约上门、集中会诊、专题特办”优先服务机制，实行“一对一”跟踪服务。支持化妆品产业园区规范建设，提供“菜单式”技术服务，探索检验检测资源共建共享。发挥省药检院、省器检院等技术平台优势，加强监管技术研究和科研攻关，争取国家药品医疗器械审评中心华中分中心落地，培育第三方检测机构，构建全方位技术支撑体系。

（五）深化制度改革，提升政务服务效能

以“高效办成一件事”为抓手，推进政务服务标准化规范化便利化改革，实现审评审批法定时限压缩60%以上。创新中药制剂注册备案工作机制，对符合条件的医疗机构中药制剂依法豁免相关研究资料，激发医疗机构创新活力。健全会商沟通机制，优化审批流程，提升政务服务精准度和便捷度。

（六）规范监管执法，营造公平有序发展环境

压实企业药品安全主体责任，加强法律法规宣传培训，提升企业合规管理水平。推进“互联网+监管”，健全信用监管和药品追溯体系，强化线上线下一体化监管。推行包容审慎精准监管，压减重复检查事项，落实中药饮片容错监管政策，探索适应新业态新模式的监管制度，在守牢安全底线的前提下，为产业创新发展营造宽松环境。

三、政策实施意义

《若干措施》的修订出台，是省药监局践行以人民为中心的发展思想、落实省委省政府产业发展部署的具体行动，也是深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。政策立足湖北医药产业特色，通过监管创新、服务升级、政策赋能，将进一步激发产业创新活力、夯实产业链基础、提升产业核心竞争力，推动我省医药产业向高端化、创新化、集群化方向发展。

下一步，省药监局将抓好《若干措施》贯彻落实，细化配套实施细则，强化政策宣传解读和效果评估，持续优化监管服务举措，切实把政策红利转化为产业发展实效，为建设健康湖北、谱写中国式现代化湖北篇章作出更大贡献。