湖北省药品监督管理局

为进一步规范药品经营许可管理，保障群众用药安全可及，优化药品经营营商环境，促进我省药品流通产业高质量发展，药品经营监管处组织起草了《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》及其相关附件，现将有关情况说明如下：

一、起草背景

一是强化药品全生命周期科学监管需要。鉴于国家药监局尚未发布《药品经营和使用监督管理办法》，原有《药品流通监督管理办法》（2007年）《药品经营许可证管理办法》（2004年）很多监管要求与现行《药品管理法》已不相适应，因此迫切需要依据国家有关法律法规和国家药监局已发布的有关监管政策，结合我省实际制定药品经营许可管理规定和相关许可检查具体标准。通过基于药品风险管理首要原则，对药品经营许可进行规范，特别是对二类精神药品经营许可作出严格规定，切实把好药品经营安全“入口关”。

二是优化营商环境助力产业高质量发展的需要。近年来，省局出台了一系列优化营商环境促进医药产业高质量发展的举措，其中涉及药品经营监管方面的利好政策亟需配套措施落地落实。《通告》正文部分着眼满足我省药品流通新业态健康发展的需求，对药品经营企业兼并重组所涉及的许可变更进行了明确，为进一步促进湖北药品流通产业高质量发展提供政策保障。附件中的2个许可指南进一步明确了许可检查、兼并重组变更管理等相关程序，为行政相对人和监管人员提供快捷路径和操作方便。

三是提高许可检查工作效能的需要。附件中3个检查标准着眼增强药品经营许可检查的规范性、科学性和可操作性，细化明确了药品批发、零售连锁许可、二类精神药品许可检查标准，为检查员在许可检查活动中提供“标尺”和“拐杖”，全面提高药品经营许可检查效能。

二、政策依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品行政许可办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》《湖北省药品管理条例》《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》等法律法规、规范性文件。

三、文件内容

通告采取1（个通告正文）+5（份附件）文件结构，正文主要规定了许可检查及其标准、兼并重组所涉及的许可变更管理、二类精神药品经营许可管理及检查标准等监管政策；3个标准附件主要明确了许可检查标准（药品批发、零售连锁总部、二类精神药品经营）规定了适用范围、标准的使用、检查缺陷及结果评定等内容，细化了检查项目的内容，明确了评估要点及风险指标；2个管理指南为首次许可、变更许可、延续许可、注销许可、兼并重组许可变更管理等明确了具体流程及程序。