湖北省药品监督管理局

省局印发了《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施（修订稿）》（以下简称《措施》）。现就有关内容予以解读。

一、政策出台背景

当前，我省生物医药产业发展正处于转型升级的关键阶段，仍面临创新转化效率、产业链协同、审批服务效能等方面的提升空间。《措施》立足产业发展实际，紧扣国家及全省发展战略部署，以“支持生物医药产业创新发展”为核心，进一步聚焦产业痛点、精准政策供给，通过优化监管模式、优化审批流程、强化服务保障，着力激发产业创新活力、夯实产业链基础、营造优良发展环境，更高水平促进我省生物医药产业创新发展。

二、总体考虑及主要内容

《措施》围绕生物医药产业全链条发展需求，出台十条举措，监管赋能，构建全方位、多层次的政策支撑体系。

在支持产业创新方面，支持创新药械研发，建立发全程跟踪服务机制和事前辅导机制；支持中药传承创新，加大中药饮片和中药配方颗粒标准制定，优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理；支持产学研医对接，搭建政产学研医平台，推动科研成果尽快转化、裂变增值。

在鼓励产业提质方面，支持产业向鄂转移，采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来鄂投资兴办医药产业、建立总部或设立第二总部；支持医药外贸发展，支持本省医药企业申请海外相关认证，一站式办理药品进口备案和检验，完善药品网络销售监管措施；支持企业兼并重组，优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程。

在优化政务服务方面，优化许可检查机制，推进关联事项同时申报、合并检查、结果互认、并联审批；优化药械检验服务，完善药械检验“业务预咨询”和“资料预审查”服务机制；实施包容审慎监管，依法审慎决定对新技术、新产业、新业态、新模式等涉嫌违法违规的企业采取行政强制措施；实施容错免责减责，对符合《湖北省容错纠错工作办法（试行）》有关规定，未造成重特大药品安全事件或引发严重群体性事件的，实施容错免责减责。