湖北省药品监督管理局

     一、起草背景

《医疗器械召回管理办法》的公布实施，对有效管控上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除产品质量安全隐患，守护公众身体健康具有重要作用。我省医疗器械注册人和备案人（以下简称“注册人”）、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人（以下简称“境内责任人”）和相关监管部门能够严格按照《医疗器械召回管理办法》有关要求开展缺陷产品召回和监督管理工作。但在产品召回执行过程仍存在着召回流程不规范、处置衔接不顺畅、责任界定不清晰等问题。为规范我省医疗器械产品召回管理工作，细化落实法规要求，构建科学规范、高效衔接的召回管理体系，严控缺陷产品风险隐患，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规制度，制定本《实施细则》。

二、起草主要依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）

5.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令第1号）

三、主要内容和重要问题说明

《实施细则》共包括20条和6个附件。

1.第一条至第四条主要明确了制定依据、适用范围、召回定义缺陷产品界定等内容。

2.第五条至第六条主要明确了医疗器械注册人、境内代理人的责任义务和省局相关部门、各市州市场局的职责任务，压实企业召回主体责任和相关监管部门监管责任。

3.第七条至第十六条主要明确了召回级别划分、召回通知发布主要内容及时限要求、召回通知送达方式和发布途径、《医疗器械召回事件报告表》提交、调查评估报告和召回计划的填报及监管部门的审核评估、召回计划的变更和计划实施情况报告、缺陷产品整改管控销毁的处置方式和操作规范、召回总结评估报告的填报与审核、召回相关资料的保存要求等。企业召回公告、召回调查评估报告、召回计划、召回总结评估报告等全程通过省局智慧监管平台“召回管理”模块进行填报，属地监管部门依照职责对企业召回工作进行指导和监管，确保召回工作有效开展，风险隐患彻底消除。

4.第十七条至第十八条主要明确了责令召回的情形和监管部门对召回监管的要求，督导企业对应当实施召回而未召回的医疗器械按法规要求实施召回，强化对召回工作的指导和检查。

5.第十九条至二十条及附件主要明确了《实施细则》实施的日期、实施过程中对相关情况变化的处理方式和相关配套文件。

四、实施时间

    2026年1月23日。