湖北省药品监督管理局

为加强我省放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规，结合湖北省实际，省药监局制定了《湖北省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

一、起草背景

1989年国务院发布《放射性药品管理办法》，我国放射性药品管理纳入法制化、规范化轨道。近年以来，放射性药品诊断和治疗的新技术迅速发展，新型的放射性药品不断涌现，现代化物流水平不断提高，当前放射性药品管理中存在的部分问题也突显出来，已无法满足新形势下的监管需要，放射性药品管理需进一步加强和改进。依据《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。为落实好放射性药品经营企业行政审批，加强放射性药品经营质量管理，进一步促进行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规规章规定，结合我省放射性药品监管工作实际，形成了《实施细则》。

二、起草依据

《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）等。

    三、主要内容

《实施细则》共分为11章69条（依次为总则、质量管理职责、质量管理文件、人员与培训、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理、直送放射性药品、附则）。

《实施细则》结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理和辐射安全方面的特殊要求。充分考虑放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，结合监管实际，作出针对性规定。

    （一）突出特殊药品监管要求。《实施细则》在遵循药品监管的总体方式的基础上，适当体现放射性药品特殊监管方式。在《实施细则》中，明确要求企业应根据放射性药品的特点，具备符合《药品管理法》规定的条件；具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；具有经营放射性药品相适应的专业技术人员；具有与放射性药品经营相适应的经营设施设备及辐射防护设施；具有与经营品种及规模相适应的储存、运输、辐射安全、放射废物处理设施及相应管理制度等。

（二）保障放药辐射安全要求。对于从事放射性药品经营的人员提出严格要求，即“专业的人干专业的事”，明确具有放射性药品及相关专业的专职人员参与经营的具体要求。明确了同时从事生产、经营放射性药品企业在质量管理机构和相关配套设施、管理制度上的要求。

（三）开展直接送达特殊要求。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和临床使用需要，对于采购产品有效期或所含核素半衰期小于30天，《实施细则》明确放射性药品经营企业可以直接从供货单位发送到购货单位，明确要求建立专门的记录，保证有效的质量追溯。

（四）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进、退货、应急储存需要，《实施细则》参考多地标准，明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求等，为保障放射性药品质量安全、辐射安全提供必要条件。

（五）强化从业人员培训考核。《实施细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗等。

2026年5月18日