省局印发药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序
为加强上市药品的安全监管，对药品不良反应聚集性事件及时采取处置措施，近期，省局制定并印发了《湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》，明确了药品不良反应聚集性事件包括的情形、相关单位的职责分工、处置工作流程及机制。
药品不良反应聚集性事件主要是药品不良反应监测机构监测发现药品上市许可持有人同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良反应/事件，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关的事件。
药品不良反应监测相关单位的职责分工主要是省药品不良反应监测中心负责不良反应预警信号的监测与审核、对不良反应聚集性事件进行调查和分析评价；各市、州、直管市、林区市场监督管理局负责省中心转来的本行政区域内预警信号相关病例的初步调查；省局负责组织开展对省内持有人药品生产情况的调查核实、药品抽检及紧急控制措施。
药品不良反应聚集性监测处置工作流程为省中心每日登录系统收集预警信号，必要时转市州市场局初步调查，属聚集性事件的省中心进行调查评价和报告，药品属省内持有人的，省局组织对生产企业进行风险排查，药品属省外持有人的，省局加强与持有人所在地省级药品监督管理部门信息通报，协调处置聚集性事件。
药品不良反应聚集性事件联合处置工作机制是对药品不良反应聚集性事件监测和处置工作强化组织领导，加强审评、检验、检查、监测与评价等相关部门的统筹联动。必要时省局联合省卫生健康行政部门开展调查处置。
信息来源：药品生产监管处
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