省局器械中心举办2024年第五期体外诊断试剂注册专题培训
为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步推动医疗器械产业高质量发展，提升产品质量和技术水平，强化我省医疗器械审评队伍建设，省局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）于9月29日举办了2024年第五期体外诊断试剂专题培训，省内近150余名企业代表及器械中心审评员参加本期培训。
本次培训采取线上线下结合的方式进行，培训主题为体外诊断试剂性能研究——参考区间、稳定性。器械中心审评专家围绕《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》，展开讲解了参考区间、稳定性的研究方法和常见问题。培训中设置了答疑环节，一问一答为企业解答疑点，疏通堵点。
此次培训为器械中心2024年体外诊断试剂系列专题培训画上了圆满的句号。这五期专题培训系统地将体外诊断试剂非临床研究五大板块进行了深入剖析，一方面以讲促学，提高了我省体外诊断试剂审评能力；另一方面以学促进，提升了我省体外诊断试剂生产企业研发注册水平。下一步，器械中心将继续聚焦企业研发注册难题，不断提升审评质效，优化审评服务，助推我省医疗器械产业高质量发展。
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