省局武汉分局完成医疗器械注册人委托生产专项检查
根据医疗器械年度监督检查工作计划，按照国家局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》的相关要求，2024年5月至9月，武汉分局对辖区内医疗器械注册人委托生产进行了全覆盖专项检查。
提前筹划，精心组织。分局对医疗器械注册人、受托企业建立详细的纸质档案，逐家核对，摸清底数。并组织召开辖区医疗器械生产企业质量安全监管培训暨重点工作推进会，对相关文件进行系统、全面解读。从严检查，协同配合。对辖区内医疗器械仅委托生产和仅受托生产企业进行全项目检查，重点聚焦注册人是否持续保持医疗器械全生命周期质量管理体系有效运行，以及受托生产企业是否具备足够的生产能力和质量体系。同时，积极对接天津市药监局，以辖区内受托生产企业联合检查为契机，共同探讨监管工作重点、热点、难点问题，理顺跨区域协同监管流程。
此次专项检查，分局共出动执法人员80余人次，检查企业40家次，发现问题隐患85个，限期整改22家。针对这些问题，分局严格审核整改报告，督促企业将缺陷逐条逐项规范完善，确保整改到位，为公众用械安全构筑坚实防线。
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