湖北省药品监督管理局

近年来，随着药品上市许可持有人制度实施，部分研发机构、药品经营企业、药品生产企业申请成为药品上市许可持有人，由于一些企业委托生产管理经验欠缺和体系不健全，导致委托生产行为不能完全满足法律法规要求，在持续开展药品安全巩固提升行动中，鄂州分局采取“四严”举措，规范药品委托生产行为。

一、源头严控，有效控制市场准入

监管人员深入辖区相关机构和企业，摸排拟申请持有人底数，面对面详细解答国家局、省局对药品委托生产监管的新政策、新要求；现场指导2家基本具备条件的企业建立完善质量管理体系，确保符合法规要求，劝退3家不具备条件的企业暂停申报；分局将印制的300本《法规及技术规范汇编》发放给20余家企业，用于指导药品上市许可持有人掌握新的法规规章。

二、监管严查，提升企业质量管理水平

以国家局、省局委托生产专项检查为契机，抽调湖北省药品监督检验研究院和鄂州市公共检测中心专业技术人员，聚焦纯B类上市许可持有人、跨省委托生产的上市许可持有人等重点对象和注射剂、防疫药品等重点品种，严查委托双方是否签订责任明确的质量协议、委托双方质量管理体系是否有效衔接、委托方是否对受托方生产进行了全过程监督等行为。共检查药品上市许可人12家次，延伸检查受托方2家次，发现主要缺陷5条，一般缺陷62条，下达《责令改正通知书》2份，约谈3人次，下达《告诫信》1份，专项检查的开展，切实提升了企业质量管理水平。

三、风险严控，督促企业落实主体责任

为进一步巩固专项检查工作成果，督促企业落实主体责任，年中，分局召开了药品委托生产工作推进会，对委托生产监督检查工作进行了再动员、再部署，对专项检查发现的问题进行了通报，要求各药品上市许可持有人制定整改措施，深挖产生问题根源，切实消除风险隐患，进一步提升企业法律法规意识，会上，还邀请2家药品上市许可持有人介绍了委托生产管理的经验和做法，以供其他企业借鉴。工作推进会后，分局开展专项检查“回头看”，彻查企业工作推进会和风险隐患整改落实情况，实行闭环销号管理。

四、违法严查，始终保持严厉打击高压态势

以问题为导向，严查擅自委托、体系严重不健全、关键人员不符合要求等行为，严防不合格的产品流入市场，发现委托方存在违法违规行为的严肃查处，涉及受托方的，及时通报当地药品监管部门，对涉嫌犯罪的违法行为，依法移送司法机关处理。对1家质量管理体系不健全的药品上市许可持有人给予当场处罚，督促1家关键人员不符合要求的药品上市许可持有人主动核销许可范围。

（信息来源：省局鄂州分局）