湖北省药品监督管理局

今年以来，省药监局武汉分局紧紧按照国家药监局和省局年度工作部署，以“四个最严”要求为根本遵循，以风险防控为主线，坚持多措并举，部署开展国家集采中选药品、持有人委托生产等五个重点领域检查，全面加强药品生产环节监管。

狠抓风险防控，有效遏制隐患。召开药品生产风险会商，对在2024年度日常监管、监督抽检和案件查办中发现的4类12项药品安全风险信息进行全面系统分析评估。依据分析评估结果，突出重点品种、重要企业和重大风险，部署开展“麻精药品、中药生产、国家集采中选药品、医院制剂、持有人委托生产”等五个重点领域检查。2025年一季度，分局共检查相关重点企业35家次，责令改正10家次，约谈告诫3家次，行政处罚1家，有效处置风险隐患70余项。

强化科学监管，提升监管质效。召开药品生产监管月度调度会，对重点领域检查中发现的问题隐患，进行汇总分析和风险研判，建立健全涉企检查清单，不断完善重点领域检查风险隐患台账，实施分级分类监管、规范检查程序。

强化监管统筹，减少检查频次。认真落实省局《关于规范涉企执法监管行为优化发展环境专项工作方案》精神，强化了监管统筹。综合日常监管、风险提示、投诉举报、稽查办案和监督抽样等对同一家企业采用“一次监管查全部”方式进行监督检查。对兼有医疗器械生产、化妆品生产和药品经营资质的药品生产企业，采用“综合查一次”的方式，组织相应监管组采取联合检查方式，最大限度减少入企检查的频次。

督促落实主体责任，强化帮扶指导。年初，召开辖区中药生产监管培训会，分析中药生产监管形势和任务，通报中药领域检查中发现的问题隐患，督促企业落实质量安全年度自查报告，开展“清源行动”自查。坚持监管和服务并重，重点领域检查中发现有严重缺陷和生产经营存在困难的企业，派出帮扶小组一对一的现场调研帮扶，已指导1家暂停生产的企业，顺利通过现场检查，并逐步恢复生产。

下一步，分局将继续按照国家局和省局的工作部署，加大药品生产环节重点领域检查力度，坚持做到依法监管、科学监管、联动监管，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，有效维护群众用药安全有效。

（信息来源：省局武汉分局）