湖北省药品监督管理局

春节将至，为切实保障节日期间辖区群众用药安全，筑牢药品安全防线，省药监局宜昌分局紧扣节日期间药品消费特点与监管重点，认真谋划、精心组织，统筹开展药品安全专项检查行动。本次专项检查为期一个月，共出动执法人员 44人次，检查企业22家次，发现案件线索3条，发现风险隐患25项，责令整改10家。

一、统筹安排检查对象，实现靶向发力

立足节日监管需求，结合省局工作要求，分层分类确定四大检查重点，统筹确定检查对象，按监管对象总数15%的比例选取目标企业，确保专项检查的针对性。一是聚焦节日保供产品。充分考虑节假日药品供需特点，紧盯奥司他韦、小儿氨酚黄那敏、诊断试剂等需求旺、用量大的药品器械产品，紧盯直接面对人民群众的终端环节，集中力量对保供药械生产企业、连锁总部及门店开展检查。二是聚焦集采中选药品医疗器械。切实维护集采政策落地见效，保障人民群众用上质优价廉的医药产品，本次检查将第十一批集采中选药品3家生产企业以及1家中选第三类器械生产企业全部纳入专项检查范围，做到对集采中选产品生产质量状况心中有数。三是聚焦特殊管理药品。特药监管无小事，必须绷紧神经，抓在经常。本次专项检查将麻醉药品、精神药品生产企以及经营企业作为检查重中之重，覆盖生产、销售、使用全链条，严格核验全流程监控措施，杜绝质量风险和流弊隐患。四是聚焦较高风险企业。针对2025年日常监督检查缺陷较多、隐患较大的企业，梳理重点检查企业清单，全部纳入专项检查，重点对上年度问题整改和隐患消除情况开展靶向性复查。经过筛选比对，最终确定检查对象16家。

二、统筹调配检查力量，提升监管质效 

打破常规责任分工，强化属地监管协同，创新人员调配模式，统筹安排专项执法人员，确保专项检查力量高效、专业。一是创新检查形式。以交叉检查为原则，结合企业许可事项合并检查、案件线索核查、舆情监测核查、质量风险核查等多元形式，提升检查针对性与实效性，其中交叉检查11家次、许可合并检查5家次、线索核查4家次、舆情核查2家次、风险核查1家次。二是优化人员配置。根据监管人员专业特长，选派所检查领域经验丰富的业务骨干担任组长，补充搭配擅长其他领域的组员，让检查组专业知识能够互补、检查视角更加立体，检查范围更加全面，有效提升了专项检查的纵深度和专业性。三是强化监管协同。本次专项检查联合市区市场监管部门组成联合检查组，对直接面对人民群众的药品零售连锁和门店开展协同检查，形成了监管合力，强化了监管权威。四是深化“以查代训”。通过“交叉互查、交叉互学”及向外地检查员取经的方式，既以客观严格标准排查隐患，又交流监管经验，实现执法能力与监管水平双向提升。 

三、统筹布置检查事项，确保“多效合一”

梳理岁末年初监管要求，打包安排多项检查任务，统筹布置专项检查事项，统一明确专项检查要求，实现一次检查、多重效果的监管目标。一是规范开展日常监督检查。将专项检查对象纳入2026年度日常监督检查计划，重点核查企业原辅料购进检验、生产工艺执行情况、车间规范管理、成品生产检验、储存养护等核心环节。本次检查首次使用规范的涉企行政检查文书，严格按照省局《药品行政检查文书格式文本（试行）》要求，规范出具检查通知书、检查报告，确保执法程序合法合规。二是提前开展集采中选药品生产监管。集采中选结果公布后，在省局下达中选药品上市前监管任务之前，本次专项检查就已经启动集采中选药品的监管工作，重点核查是否严格按照核准工艺规程生产，现已提前完成省局部署的2026年度集采药品中选企业生产监管任务，确保集采药品上市前全面符合生产条件。三是精准开展上年度日常监管“回头看”。本次专项检查将2025年度监督检查发现问题的整改情况作为现场核查的重要内容，现场对照既往问题清单逐项核查整改落实情况，督促企业将整改措施落到实处，坚决杜绝“纸上整改”。四是严肃开展上年度工作纪律廉政回访。把年初抽取一定数量监管对象开展廉政回访作为分局坚持的廉政制度。将本次专项检查对象全部纳入廉政回访对象，采取交叉的形式对分局执法人员上一年度现场检查纪律执行情况开展回访，要求检查记录详细记载廉政回访情况，进一步筑牢执法廉洁防线。

下一步，宜昌分局将持续巩固专项检查成果，重点推进三方面工作：一是常态化开展问题整改“回头看”，跟踪整改进度，确保风险隐患动态清零。二是加强春节期间应急值守，提升突发情况响应处置能力。三是持续强化药品全链条监管，切实保障辖区群众用药安全、有效、可及，全力护航节日期间药品安全形势稳定。

（信息来源：宜昌分局）