湖北省药品监督管理局

为严格落实国家局、省局关于药品集中采购中选药品监管工作要求，切实保障国家集中采购药品质量安全，维护群众用药合法权益，近日，省药监局黄石分局按照省局统一部署，聚焦第十一批国家集中采购中选药品，对朗天药业（湖北）有限公司生产的盐酸甲氧氯普胺注射液开展专项现场检查，以严格监管倒逼企业落实质量主体责任。

此次专项检查坚持问题导向、全程把控原则，深入企业生产一线，围绕药品生产全流程关键环节开展全面细致核查，重点对原辅料仓库储存管理、成品仓库仓储养护、供应商资质审计、生产工艺验证、批生产记录完整性及真实性等核心内容进行逐一查验，详细核实该品种上市后商业化生产的全流程合规情况。

经核查，盐酸甲氧氯普胺注射液作为该企业第十一批国家集采中选品种，于2025年9月正式取得药品注册证书，2026年1月启动商业化生产，截至检查当日，已累计完成16批次生产，其中4批次经检验符合标准并顺利放行，剩余批次正处于检验过程中。核查结果显示，该品种生产工艺、质量控制标准、生产场地及核心物料供应商均未发生变更，完全符合国家药品监督管理部门批准内容，生产经营整体规范有序。

同时，检查组也发现企业在药品质量管理方面存在薄弱环节，主要表现为原料质量标准完整性管理有待加强，供应商变更信息的衔接管控不够到位，相关文件记录更新不及时、不规范。针对上述问题，检查组现场下达整改要求，明确整改时限与整改标准，督促企业立行立改、全面整改，进一步健全完善质量管理体系，补齐管理短板，提升质量管控水平。

下一步，省药监局黄石分局将以此次专项检查为契机，持续加大国家集中采购中选药品日常监管与专项检查力度，紧盯药品生产、流通全链条关键风险点，常态化开展监督核查工作，从严从实督促药品生产企业坚守质量安全底线，全面落实质量安全主体责任，全力保障辖区群众用药安全、有效、可及。

（信息来源：黄石分局）