省药监局荆州分局举办2026年医疗器械法规暨风险警示教育培训班
4月27日，省药监局荆州分局举办2026年医疗器械法规培训班，并开展风险警示教育。分局监管人员、辖区内的医疗器械注册、备案人的法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员共80余人参加培训。
培训班上，组织学习了省局新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案，通报了2025年医疗器械监管情况，安排部署了2026年医疗器械生产监管重点工作，并开展风险警示教育，5家企业代表就本单位的质量风险管理及处置进行了表态发言。邀请省局医疗器械审评检查中心的专家从企业的角度出发，对新版《医疗器械生产质量管理规范》进行重点解读。
针对培训中反映的共性问题，分局对企业提出三点要求，一是要合法，加强法律法规学习，增强法律意识。二是要合规，企业要履行第一责任人职责，贯彻实施新版规范，落实企业主体责任。三是要合格，加强产品全生命周期管理，确保产品质量合格、安全、有效。
下一步，荆州分局将按照省局医疗器械监管工作部署和要求，加强辖区医疗器械生产监管，重点聚焦集采、无菌、辅助生殖类产品及质量管理体系薄弱的企业，确保医疗器械生产源头质量安全、有效、可及。
（信息来源：荆州分局）
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