省药监局召开2026年第一季度药品生产质量安全风险会商会
4月30日，省药监局召开2026年第一季度药品生产质量安全风险会商会。省药监局党组成员、副局长徐文林出席会议并讲话。
省药监局相关处室及直属单位分别交流了2026年第一季度收集的主要风险点，梳理了当前工作的重点难点问题。武汉生物制品研究所有限责任公司汇报了第一季度生产质量管理情况。参会各方就疫苗风险管理形成一致意见。
会议指出，疫苗具有高度社会敏感性，其安全性和有效性需置于最严格的监管与风险评估体系之下。监管部门要提高风险管理意识，深刻领会国家药监局关于风险管理要求，将风险管理理念贯穿疫苗监管全生命周期。企业要从质量管理体系运行的有效性方面评估疫苗生产质量风险，提升全员质量风险意识。
会议强调，监管部门要强化药品安全风险闭环管理。相关处室要认真梳理风险信号，形成风险管理清单，细化风险处置措施，明确风险处置责任人，构建从风险识别、交流、反馈到处置的闭环管理模式。
会议要求，监管部门要建立疫苗全链条风险排查与动态监测机制。关注疫苗注册检验标准的符合性，临床试验数据的完整性，生产企业质量管理体系的有效性及关键岗位人员的适宜性。打通省局监管各环节梗阻，推动监管信息相互贯通、上下衔接。提高疫苗风险识别能力，发挥疫苗派驻检查员职责作用，将风险精准防控在“最小单元”，确保风险不外溢，保障人民群众用药安全。
省局办公室、注册管理处、药品生产监管处、行政审批处、药品审评检查中心、药品（医疗器械）不良反应监测中心、省药品监督检验研究院相关负责同志，武汉生物制品研究所有限责任公司主要负责人参加会议。
（信息来源：药品生产监管处）
相关附件:
扫一扫在手机上查看当前页面
已阅 0
打印
关闭
鄂公网安备42010602003442
网站地图