湖北省药品监督管理局

抓实重点品种质量管控为进一步落实省药监局“清流”巩固提升行动工作部署，近期，武汉分局聚焦细胞治疗类生物制品、麻精药品、放射性药品等重点品种，坚持“全链条管控、精准化施策”，围绕相关品种经营全链条靶向开展质量安全检查，持续压实主体责任、全面提升药品监管效能。 

一是全面摸排底数，掌握经营规模。武汉分局对辖区内经营细胞治疗类生物制品、血液制品、医疗用毒性药品、国家集采药品的企业进行全面摸排，建立“一企一档”动态监管台账，对477家药品经营企业完成排查摸底，实现重点品种经营主体“底数清、情况明”。 二是严控关键环节，筑牢质量屏障。紧盯药品采购、存储、运输全链条风险点，执法人员重点核查企业质量管理制度执行、渠道采购及质量保证协议签订情况。针对细胞治疗类生物制品，严格查验“私人定制订单号”、在途温度记录、产品放行检验报告等资料，督促企业落实执业药师处方审核制度，确保药品来源可溯、流向可追。截至目前，武汉分局共出动执法人员180余人次，累计检查相关重点品种经营企业60家次，排查风险隐患40余条，均已督促整改到位。 三是紧盯储运环节，规范档案留存。针对细胞治疗类生物制品需在-130℃以下液氮罐内存储、运输的特殊要求，执法人员重点检查门店液氮罐专区设置、全流程温控记录及单据归档情况，督促企业完善医疗机构配送交接机制，加强操作人员培训考核，明确质量责任到人。截至目前，武汉分局共对302家药品经营企业开展储运环节重点工作检查，排查风险隐患400余条，约谈企业3家次，发放告诫信8家次，进一步压实企业主体责任。 

下一步，武汉分局将持续深化“清流”巩固提升行动，进一步加强对细胞治疗类生物制品等重点品种的全链条监管，健全长效机制，全力保障药品经营环节安全可控。 （信息来源：武汉分局）