湖北省药品监督管理局

为进一步提升药品生产监管效能，打破地域监管壁垒，根据《2026年湖北省药品生产监督检查实施计划》部署，近期，省药监局十堰分局会同武汉、襄阳、随州分局组成跨区域检查组对武汉市、襄阳市2家中药生产企业开展药品GMP符合性交叉检查。检查组聚焦特殊药品管理与集采品种质量管控，通过跨地区协同监管，全面排查生产质量安全隐患，推动企业主体责任落实。

检查组采取现场核查、资料审阅、台账溯源等方式，坚持问题导向与风险管控相结合开展检查。在医疗用毒性药品（中药饮片）生产企业，重点对半夏、附子、乌头等常用毒性药材的购进验收、检验放行、生产管理及数据溯源等环节进行细致核查，确保毒性药材全链条管控到位。在涉及罂粟壳制剂和国家集采接续品种的中药制剂生产企业，重点检查罂粟壳采购、储存、使用、处置全环节双人双锁、专人专管制度执行情况，同时对集采品种工艺一致性、原辅包变更、生产工艺调整、场地变更、关键生产设备变更等研究备案或审批情况进行检查，严防罂粟壳流入非法渠道，保障集采药品质量稳定可控。经检查，共发现问题缺陷16条，现场向属地分局和被检查企业集中反馈，由属地分局后期跟踪督办，确保问题整改闭环到位。

此次交叉检查打破了属地监管惯性思维，促进了各分局监管经验交流与能力提升，既有效排查了药品生产质量安全隐患，又增强了监管协同性与质效性；既拓宽了监管人员视野，又提升了监管部门权威性；既有效学习借鉴其他分局监管方法经验，又为提升自身监管水平和企业管理水平找到了方向。通过交叉检查进一步督促药品生产企业严格落实质量安全主体责任，筑牢药品生产安全防线，切实保障群众用药安全。

信息来源：十堰分局