全省药物临床试验机构培训班暨GCP警示教育大会在汉召开
8月27日至28日，全省药物临床试验机构培训班暨GCP警示教育大会在武汉召开。省药监局党组成员、副局长徐文林出席开班式并作专题辅导。本次培训采取线上线下同步方式进行，全省药物临床试验机构办公室主任、伦理委员会副主任委员、机构工作人员及GCP检查员共441人现场参训，机构其他人员5094人次同步参加线上培训。
徐文林指出，药物临床试验是药品安全上市的前置关口，试验质量直接关乎公众健康福祉。近年来，我省临床试验机构在制度完善、伦理审查、数据管理等方面取得阶段性成效，但部分机构仍存在制度落地不实、数据记录不规范、伦理把关不严等薄弱环节，必须保持清醒认识，采取有效措施加以防范。
徐文林强调，各机构要深刻领会GCP警示教育的现实意义，切实履行质量安全主体责任，严守操作规范，健全覆盖全流程的内部管控体系；规范伦理审查委员会日常运行，强化试验用药品全链条管理和数据真实性管控，以典型案例为镜鉴，守牢安全底线，切实保障受试者合法权益。
会议通报了近两年全省药物临床试验机构监督检查结果，部分机构代表就合规开展试验作经验交流，派驻纪检监察组面向GCP检查员开展廉政专题教育，严明检查纪律要求。培训紧贴临床试验管理实务，系统讲授新版GCP（2026年修订）核心要义及落地路径，涵盖机构建设、伦理审查、药品管理、数据治理、检查实务等关键板块，并通过典型问题复盘，为参训人员提供了清晰的实操指引。本次活动有效强化了机构的质量意识和责任担当，为全省药物临床试验规范化运行和生物医药产业提质增效奠定了坚实基础。
信息来源：注册管理处
相关附件:
扫一扫在手机上查看当前页面
已阅 0
打印
关闭
鄂公网安备42010602003442
网站地图