湖北省药品监督管理局

9月29日，省药监局组织召开全省创新医疗器械培育工作座谈会，总结前期我省创新医疗器械培育工作成效，交流创新申报经验，听取企业产品研发进展及有关工作诉求，研究部署下一阶段重点工作。省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。国家药监局医疗器械技术审评中心华中分中心有关同志到会指导。

会上，武汉凯德维斯生物技术有限公司结合创新产品获批实践，围绕创新通道申报路径、申报材料准备、审评沟通对接等作了经验分享。华中分中心介绍了创新特别审查程序和审评前置帮扶政策、服务通道及咨询渠道。微新坦、优诺维、唯柯医疗、库柏特等省内13家纳入创新特别审查程序和审评前置的企业，围绕产品研发进展、注册申报中的难点问题和近期诉求逐一发言，参会企业还就关心的问题展开了交流讨论。

会议强调，对创新医疗器械服务要坚持精准施策、分类指导。对已跑通全流程的“标杆企业”，要继续向高端化、国际化迈进，在更大范围分享成功经验和做法，发挥示范引领作用；对已进入通道、卡在关键节点的“主力企业”，省局将坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，及时解决企业遇到的难点问题；对尚在门外、正在摸索的“潜力企业”，省局将加强宣传引导和技术咨询服务，为企业产品研发和注册申报把好关，避免走弯路。

会议要求，全省医疗器械研发企业要用好本省政策资源、用足沟通交流渠道、发挥华中分中心作用，紧扣产品创新属性，在研发注册中要聚焦核心技术突破和显著临床价值实现；要紧盯质量体系建设，把质量管理嵌入研发全过程，筑牢数据链、文件链、证据链，规范临床试验和研发记录；要主动开展沟通交流，对临床试验或关键技术验证阶段，要主动与省局、华中分中心、国家局器审中心建立沟通渠道，确保研发注册始终沿着正确方向推进。

会议指出，省局将全力以赴做好服务保障，推动政策红利传导到位、审评资源倾斜到位、企业诉求响应到位，力争“十五五”时期，我省有一批“湖北造”创新医疗器械获批上市，为湖北加快建成中部地区崛起的重要战略支点贡献药监力量。

（信息来源：医疗器械化妆品监管处）