省药监局督导集采中选医疗器械生产企业落实新版生产质量管理规范
为保障新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳落地实施，近期，省药监局坚持风险前置、关口前移，在新规正式实施前，组织对全省国家集采中选医疗器械注册人和受托生产企业开展督导检查。检查紧扣新修订《规范》要求，聚焦集采产品原材料管控、验证与确认、生产过程控制、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工等关键环节，逐项排查质量风险和管理短板，督促企业对标新规继续开展自查整改，进一步完善质量管理体系，压紧压实企业质量安全主体责任，切实保障国家集采医疗器械质量安全可靠。
下一步，省药监局将持续聚焦无菌、植入性、创新医疗器械等高风险领域，开展常态化督导检查，持续规范企业生产质量管理行为，推动全省医疗器械生产企业质量体系提质升级。通过开展常态化督导检查，督促全省医疗器械生产企业严格落实新修订《规范》各项要求，坚决守牢医疗器械质量安全底线，以高水平安全护航全省医疗器械产业高质量发展。
信息来源：医疗器械化妆品监管处
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