我省创新药上市后安全性评价研究项目正式启动
近日，省药品（医疗器械）不良反应监测中心创新药上市后安全性评价研究项目正式启动。项目紧扣“四个最严”要求，聚焦创新药全生命周期药物警戒管理，经自主申报、专家评审，遴选7项课题，覆盖化学药、生物制品、中药创新品种，重点关注儿童、老年等特殊人群，采用前瞻性观察、回顾性数据分析等真实世界研究方法，系统评价创新药上市后用药安全，实现对多类别创新药临床安全风险的立体化研判。
在项目启动会上，各课题承担单位逐一汇报研究方案与实施计划。与会专家围绕研究对象筛选、不良事件判定标准、风险信号挖掘、全过程质量管控等关键环节进行点评，提出针对性优化建议，进一步提升课题的科学性、规范性与实操性，确保研究数据真实、结论可靠。
本项目立足我省药品监管现实需求，是推动药品不良反应监测由被动收集报告向主动风险研判转型的重要实践。下一步，省药品（医疗器械）不良反应监测中心将加强项目全流程督导管理，以本次科研项目为示范，持续健全我省创新药上市后风险管控体系，充分发挥监管科学支撑作用，赋能全省生物医药产业高质量发展。
信息来源：省药品（医疗器械）不良反应监测中心
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