省药监局器械中心开展“审评检查能力大比武”竞赛活动
为提升医疗器械审评检查人员专业能力和履职水平，11月2日至4日，省药品监督管理局医疗器械审评检查中心组织开展“审评检查能力大比武”竞赛活动，全体专业技术人员参加。
本次竞赛紧扣审评、检查岗位职责，分类设置考核内容，突出理论知识与业务实操相结合。理论考核采用闭卷机考方式，围绕医疗器械相关法律法规、技术标准及典型业务问题，重点检验审评员法规标准运用、风险研判和综合业务能力。
模拟审评考核聚焦第二类医疗器械首次注册技术审评业务，依托医疗器械技术审评辅助工具软件，设置涵盖注册申报资料全项目的模拟案卷。参赛人员现场完成案卷审查、问题梳理和内审意见撰写，重点检验问题识别、风险研判及文书规范等方面的能力，推动理论知识向实际业务能力转化。
模拟检查考核将考场设在医疗器械生产企业，围绕质量管理体系运行、生产过程控制、原材料管理等关键环节设置检查场景。检查员以小组为单位，开展现场核查、沟通问询、缺陷判定和报告撰写，在实际业务场景中检验现场检查能力、规范履职意识和协同配合水平。同时还将前期日常带教检查考核成绩纳入总成绩，注重集中考核与日常履职评价相结合。
下一步，器械中心将坚持以赛促学、以练促干，结合考核结果梳理能力短板和薄弱环节，制定针对性培训与能力提升计划，推动竞赛成果转化为日常履职实效，为保障公众用械安全、服务全省医疗器械产业高质量发展提供专业技术支撑。
信息来源：器械中心
审评部门理论考核现场照片
检查部门模拟检查现场照片
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