省药监局咸宁分局闭环处置探索性研究风险线索
近期，省药监局咸宁分局认真落实国家药品抽检探索性研究发现问题线索排查整改任务，完善“现场核查—责任约谈—整改提升”处置闭环，坚决守牢药品安全底线。
一是深挖细查明风险。2026年以来，咸宁分局先后收到涉及辖区某中药饮片生产企业三七粉、乌梅饮片的三条风险提示信息，其中两条来自国家药品抽检探索性研究。对此，该局高度重视，两次组织执法人员开展现场检查，调阅批生产记录、工艺规程、检验报告、供应商档案等资料，认真检查留样观察、对照品管理、取样规程执行等关键环节，逐项核实风险成因和整改情况。
二是约谈警示压责任。针对风险线索反映出的薄弱环节，咸宁分局于11月6日对企业负责人、质量负责人兼质量受权人、生产负责人进行责任约谈，通报风险研判结论，要求企业严格落实主体责任，完善质量管理体系，强化供应商审核、原料进厂检验和人员培训，严格按核准工艺组织生产，对存在质量安全风险隐患的产品坚决不予放行，切实推动企业由被动处置向主动防控转变。
三是标准引领促提升。咸宁分局在检查中对照新版药典核查企业三七粉炮制工艺和标签执行标准，推动企业及时跟踪标准修订、完善标签管理。目前，企业已委托第三方对在库三七及三七粉开展禁用农药残留专项检测，结果符合规定；承诺强化供应商源头管理、增加乌梅入厂检验项目并定期开展产地回访评估，建立健全标准更新联动标签变更机制。
下一步，咸宁分局将持续跟踪整改落实情况，坚持对新增探索性研究问题线索做到“快接快办、闭环处置”，助力药品探索性研究工作取得实效。
信息来源：咸宁分局
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