湖北省药品监督管理局

为确保辖区医疗器械生产企业平稳衔接、全面落实新规要求，近期，省药监局宜昌分局周密部署、有序推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）落地专项检查，持续夯实医疗器械生产质量安全底线。

宜昌分局立足辖区产业实际，科学制定专项检查工作计划，严格对照新版《规范》及配套《现场检查指导原则》，对辖区10家医疗器械企业开展专项监督检查，检查覆盖面达辖区正常生产企业50%以上，做到靶向监管、重点发力、有序推进。

本次检查坚持“查问题、解困惑、提能力、促提升”一体化工作思路，多措并举推动新规落地见效。一是从严核查自查整改成效。重点对照新版《规范》新增修订条款，逐项核查企业体系文件修订、风险管理制度更新、验证确认体系完善、关键工序过程管控、委托生产管理等重点内容，细致排查企业前期自查自纠是否全面深入、问题整改是否闭环到位，坚决杜绝“走过场、流于形式”。二是精准开展帮扶答疑指导。针对企业在新旧规范衔接、全流程风险管控、验证确认实施、变更偏差管理、委托生产权责厘清等方面存在的疑点难点，现场开展政策解读、实操指导，点对点答疑解惑，帮助企业快速吃透新规要求，补齐质量管理短板，助力企业完善全链条、全流程质量管控体系。三是以查促训提升监管能力。以现场检查为实战练兵，结合新版规范修订重点、检查标准变化、典型风险隐患，强化监管人员业务实操能力，持续提升新版《规范》落地监管、风险精准研判、问题精准处置的专业化监管水平。

截至目前，已顺利完成3家医疗器械生产企业现场专项检查。下一步，宜昌分局将持续推进专项检查工作，对检查发现的问题跟踪督促闭环整改，持续压实企业质量主体责任，引导辖区医疗器械生产企业以新规实施为契机，全面提质升级质量管理体系，全力保障辖区医疗器械产品质量安全。

（信息来源：宜昌分局）