湖北出台医疗器械召回管理实施细则
本报湖北讯 近日，湖北省药监局发布《湖北省医疗器械召回管理实施细则》（以下简称《细则》），规范医疗器械召回管理工作，构建全链条召回管理体系，切实保障公众用械安全。
《细则》重点细化医疗器械召回管理操作流程，对缺陷产品调查评估、计划制定、信息填报发布、产品处置等关键环节作出明确规定。根据《细则》，医疗器械注册人、备案人和进口医疗器械的境外制造厂商在我国境内指定的代理人（以下简称境内代理人）应通过湖北省药监局智慧监管平台“医疗器械召回管理”模块提交召回事件报告表、调查评估报告等材料，定期上报召回进展，并在召回工作完成后10个工作日内对召回效果进行评估。
《细则》明确，湖北省药监局、属地分局、各市级市场监管局应当加强对属地医疗器械注册人、备案人以及境内代理人医疗器械召回过程的监督指导，必要时可开展现场检查。医疗器械注册人、备案人以及境内代理人应主动开展缺陷调查；医疗器械生产经营企业、使用单位应配合做好信息传达和产品控制。 （王会芳）
（中国医药报2025年1月20日02版）
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