关于医疗器械监督抽检产品处置情况的公告(2020年第1期)
国家医疗器械抽验中发现我省生产经营的部分医疗器械产品不符合标准,省药品监督管理局已责成有关监管部门依法进行了处置,现将相关情况予以公告。
序号 | 抽样编号 | 生产单位(被抽样单位) | 产品名称 | 型号规格 | 不符合规定项目 | 处置结果 |
1 | 4219304800604 | 襄阳市福润医疗器械有限公司 | 医用脱脂棉 | 小号 | 表面活性物质 | 没收违法所得 2930 (元) ,罚款 80000(元) |
2 | 4219304800702 | 鄂州二医院有限公司 | 医用脱脂棉 | 小号 | 表面活性物质 | 责令整改,没收问题产品。 |
3 | 4219304800902 | 湖北航天医院 | 医用脱脂棉 | 中号 | 酸碱度 | 责令整改,罚款 20000(元) |
4 | 4219304802202 | 湖北中泰商贸有限公司 | 医用脱脂棉 | 小号 | 酸碱度 | 罚款 20000(元) |
5 | 311930350X014 311930350X003 | 稳健医疗(黄冈)有限公司 | 医用护理口罩 | 长方形 挂耳型 17cm╳9cm-3p | 口罩带 | 没收问题产品 ;罚款30000元 |
6 | 4219303501901 | 湖北省潜江市江赫医用材料有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 无纺布型 规格:17.5cm×9.5cm-3层 | 细菌过滤效率(BFE) | 没收问题产品 ;罚款35000元 |
7 | 4219303501408 | 仙桃市宏伟无纺布制品有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 橡筋口罩 成人:17.5cm×9.5cm(卫生级级别为普通级) | 口罩带 | 没收问题产品 ;罚款30000元 |
8 | 4219303401816 | 武汉卫亲医疗科技有限公司 | 医用外科口罩 | 型号:WQN95 规格:WQN95(长:15.5cm,宽:10.5cm,允差±10%) | 压力差(Δp) | 没收问题产品 ;罚款128821.87元 |
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