省局涉企行政检查公示信息表（药品生产）
序号 | 单位名称 | 行政检查主体 | 行政检查事项和依据 | 行政检查频次上限 | 行政检查标准 | 专项检查计划 | 检查文书 |
1 | 药监局 | 省局分局、药品审评检查中心 | 药品生产企业常规检查 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》 | 高风险1次/年、其他1次/5年 | 药品管理法、药品生产监督管理办法、药品检查管理办法（试行）、药品生产质量管理规范 | 《药品GMP符合性检查报告》《药品GMP符合性检查缺陷项目》 | |
2 | 药监局 | 省局分局 | 药品生产企业日常监督检查 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《关于进一步加强疫苗生产企业派驻检查工作的通知》（国药监药管[2023]15 号）) | 疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业4次/年，第二类精神药品生产企业2次/年，除上述之外的企业1次/3年，疫苗派驻检查为全年 | 药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、药品生产监督管理办法、药品检查管理办法（试行）、医疗用毒性药品管理办法、药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范 | 《湖北省药品生产日常监督检查报告》、《药物警戒检查报告》、《药物警戒检查问题清单》、《疫苗生产企业派驻检查工作日志》 | |
3 | 药监局 | 省局分局 | 医疗机构制剂室日常监督检查 《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》 | 1次/年 | 《湖北省药品生产日常监督检查报告》 | ||
4 | 药监局 | 省局分局、药品审评检查中心 | 中药材、辅料、药包材生产企业延伸检查《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》 | 药品管理法、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范、中药材GAP实施技术指导原则、中药材GAP检查指南 | 《湖北省药品生产日常监督检查报告》 |
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