湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）有关精神，规范涉企行政检查行为，切实减轻企业负担，持续优化我省医药产业法治化营商环境，省局制定了《2025年度涉企行政检查计划》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

湖北省药品监督管理局

2025年4月3日

（公开属性：主动公开）

湖北省药品监督管理局

2025年度涉企行政检查计划

为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），切实规范和加强涉企行政检查工作，根据《湖北省药品监督管理局2025年工作要点》有关要求，结合工作实际，制定2025年度涉企行政检查计划。

一、药品注册监管环节检查计划

（一）检查对象

对全省已认证药物非临床安全性评价研究机构（以下简称“药物GLP机构”）开展监督检查，每年实现全覆盖检查。对全省已备案药物临床试验机构（以下简称“药物GCP机构”）开展监督检查。

注册管理处负责对药物GLP机构组织开展日常监督检查。注册管理处依据风险研判和上年度监督检查情况，制定药物GCP机构的年度检查计划，新增机构、专业、地址备案等备案后首次监督检查任务由注册管理处在湖北省智慧药监一体化平台实时发布，省局药品中心依据计划和任务开展药物GCP机构监督检查；药物GCP机构有因检查和其他检查由注册管理处实时组织，各相关机构（部门）配合。

（二）检查安排及重点

11月底前完成监督检查，备案后首次监督检查应在备案后60个工作日内完成。监督检查应统筹同步开展，减少重复检查，提高监管效能。对药物GLP机构和药物GCP机构执行法律法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。结合被检查机构实际确定重点检查内容。

（三）检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（试行）》等。

二、药品生产监管环节检查计划

（一）检查对象

对全省药品上市许可持有人、药品生产企业，中药提取物备案生产企业，原料药生产企业、医疗机构制剂室实施年度全覆盖监督检查。其中，对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗毒性药品、无菌药品等高风险药品企业以及基于风险线索对部分企业开展药品GMP符合性检查，全年药品GMP符合性检查120家次左右；对省内药品上市许可持有人、药品生产企业按照25%以上比例开展药物警戒检查，对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业按照20%以上比例开展监督检查。

（二）检查安排及重点

12月20日前完成监督检查。对药品上市许可持有人、药品生产企业执行法律法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。结合被检查企业实际确定重点检查内容。药品审评检查中心牵头组织开展疫苗派驻检查、高风险品种和重点品种符合性检查、有因检查。各分局落实日常监督检查任务，主动对接药品审评检查中心符合性检查。需延伸检查的，由原检查单位组织实施。根据PIC/S工作要求，具体实施计划另行制定。

（三）检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等。

三、药品流通监管环节检查计划

（一）检查对象

1.药品批发企业、零售连锁总部。各分局实施对药品批发企业和零售连锁总部的监督检查，其中麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业原则上每半年不少于1次，对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、国家集采中选药品批发企业和零售连锁总部，原则上每年不少于1次。

2.放射性药品经营企业。各分局实施对放射性药品经营企业的监督检查，原则上每年不少于1次。

3.药品网络销售第三方平台。各分局实施对网络销售第三方平台的监督检查。

4.接受委托储存药品企业、疫苗储配企业。省局及相关分局开展符合性检查，原则上每年不少于1次。

5.药品零售企业。各市（州）局组织实施对药品零售企业的监督检查，其中对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品零售企业原则上每年不少于1次。

6.医疗机构。各市（州）局组织实施对医疗机构监督检查，在保证三年全覆盖的基础上，以不低于33%的比例开展检查。

7.疾控机构及接种点。各市（州）局组织对单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于1次。

（二）检查安排及重点

12月10日前完成监督检查。各级药品监管部门应当使用省局药品综合监管系统开展现场检查，同时做好检查统筹。对今年涉及换发药品经营许可证的企业可结合许可证换发开展日常监督检查。各市（州）局对药品零售企业在保证三年全覆盖的基础上，以不低于33%的比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，可以和日常监督检查合并开展。

（三）检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》《湖北省药品使用质量管理规定》《湖北省药品经营和使用质量管理实施细则》等。

四、医疗器械注册环节检查计划

（一）检查对象

对全省不少于50%的已备案医疗器械临床试验机构和新备案医疗器械临床试验机构（以下简称“器械GCP机构”）开展监督检查。

医疗器械化妆品监管处按计划组织开展，并实时开展有因检查等其他检查。

（二）检查安排及重点

11月底前完成检查。对新备案器械GCP机构，应在备案后60日内开展现场检查，可结合医疗器械临床试验项目检查开展，避免重复检查。重点对首次承接医疗器械临床试验项目、前一检查周期发现问题较多或整改不彻底的机构进行检查。重点关注医疗器械临床试验机构的组织架构、文件体系、质控体系的建立和执行情况。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》等。

五、医疗器械生产环节检查计划

（一）检查对象

对全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展监督检查。

医疗器械化妆品监管处结合企业和监管实际对全省医疗器械注册人、受托生产企业监管等级进行核定（监管等级情况另行通知），组织对重点关注产品和企业实施监督检查。

省局各分局对辖区内医疗器械注册人、受托生产企业实施日常监督检查，根据需要开展有因检查等其他检查。武汉分局和汉江分局按照分级监管要求对辖区内医疗器械企业实施日常监督检查，其他分局对辖区内医疗器械企业实施全覆盖全项目监督检查。

各市（州）局对辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业实施日常监督检查，抽取不低于25%的企业进行检查，四年内实现全覆盖，根据需要开展有因检查等其他检查。对新增第一类医疗器械生产企业，自生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械企业进行现场检查。

（二）检查安排及重点

11月底前完成检查。第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，可一并开展现场检查，也可联合属地市场监管局共同开展检查。

省局各分局重点加强对无菌植入类、集采中选、动物源类、流行病防控诊断试剂、青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、委托受托生产等重点企业和品种以及既往监督检查发现严重缺陷、抽检不合格、投诉举报频发、不良事件多、质量体系核查未通过等风险因素较为突出企业的监管。重点关注生产技术转移、原材料采购、生产过程控制、关键性能检验、产品放行等关键环节。

各市（州）局重点关注造口皮肤保护剂、穴位压力刺激器具、医用退热凝胶、导光凝胶、给药器等产品生产企业。重点检查产品备案情况，说明书标签符合法规要求情况，生产、检验条件，采购、生产、检验等记录是否可追溯等。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等。

六、医疗器械经营使用环节检查计划

（一）检查对象

省局各分局对辖区内医疗器械网络交易第三方平台进行全覆盖检查。

各市（州）局按照分级监管要求对医疗器械经营（网络销售）企业开展监督检查，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业根据风险确定检查频次。对整改企业的跟踪检查100%全覆盖，直至企业整改到位。各市（州）局对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率100%；对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于35%，三年以内实现检查全覆盖；对医疗美容机构、辅助生殖机构监督检查100%全覆盖。

（二）检查安排及重点

11月底前完成检查。对新备案的第三方平台应当自备案后3个月内开展现场检查。重点加强对无菌植入类、体外诊断试剂、集采中选、医疗美容、青少年近视防治等产品经营、网络销售的监管。重点检查经营（网络销售）企业、第三方平台和使用单位落实主体责任和执行相关法律法规规章、质量管理规范情况。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等。

七、化妆品监管环节检查计划

（一）检查对象

1.化妆品生产企业。对辖区内持证生产企业实施全覆盖检查，其中儿童化妆品、特殊化妆品、复产、生产许可证核发后首次生产及到期后延续企业实施全项目检查。督促企业落实《化妆品生产质量管理规范》，加强质量管理体系建设。

2.辖区内国产普通化妆品备案人（经营企业）和进口化妆品境内责任人。按照不低于10%比例抽查，每五年检查不少于一次。优先选取新增企业、新增品种较多的企业。

3.化妆品经营者（含电子商务平台经营者）。监督检查不少于50家次，其中对已核实的开展化妆品经营的电子商务平台经营者开展全覆盖检查。

（二）检查安排及重点

11月底前完成监督检查。对化妆品备案人、生产经营企业执行法律法规规章及相关质量管理规范情况，化妆品电子商务平台经营者对平台内经营者管理情况实施检查。

（三）检查依据

《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等。

八、有关要求

（一）切实提升政治站位。规范涉企行政检查工作是持续优化法治化营商环境、规范执法行政的重要举措。各地各部门要提高政治站位，把规范实施检查计划与服务发展大局、服务经营主体、服务人民群众紧密结合起来，积极主动作为，强化组织领导，切实履行职责，确保规范涉企行政检查各项工作部署有进度、推进有成效。

（二）严格遵守检查要求。各地各部门要认真落实国务院办公厅、省司法厅关于严格规范涉企行政检查的有关规定，认真履行涉企行政检查程序，依法合规进入企业开展行政检查，检查文书要详实记录检查过程，监督检查结果应按要求适时依法及时公开。

（三）认真落实检查任务。各地各部门要统筹各项检查任务，制定检查任务实施时间表，合理安排检查力量，采取联合检查、合并检查等方式合理减少对企业的检查频次，确保按期保质完成各项检查任务。对于检查发现的问题，要督促企业整改到位，及时消除风险，严格风险闭环管理；监督检查发现的问题，涉嫌违法违规的，按照相关规定处理。