湖北省药品监督管理局

据介绍，在企业设立审评实训基地，是为促进审评与研发互动交流，深化合作，实现药品监管服务效能与企业创新研发能力双提升，以理论授课和现场模拟相结合的形式，开展审评人员专项培训，提升审评人员技术能力和水平，更好地适应产业、行业和企业的发展需求。

培训会上，省药监局20名专职医疗器械审评员通过理论学习、案例分析和现场实践等多种方式，与企业专家技术团队互动，了解医学影像类产品最新发展前沿和方向，熟悉了产品研发重点和难点，掌握了技术审评关键要素和核心，从而有效提升了医疗器械审评质效。

下一步，省药监局审评中心将与省内相关企业就设立审评实训基地事项进行衔接，根据业务工作发展需要，结合药品、医疗器械、化妆品行业特点、产品特性及审评工作实际设立更多的审评实训基地。

“希望能与湖北省器械检验研究院共建检测平台，并参与审评技术指导原则的起草编制。” 武汉联影质量部负责人薛凯凯现场提出了关于注册检验快速通道、集团内注册人制度落地、行政受理环节优先处理、无菌类产品要求及检验人员培训等7个方面的问题，“店小二”服务团的7名行政监管和技术部门专家与企业技术人员深入研讨，充分交换意见，现场达成共识，当场解决全部问题。

“店小二”服务团虽成立不久，但是省药监局服务企业的脚步从未停止。

“在过去一年中，审评中心的领导多次带队来到联影，反复沟通询问企业需求，并建立了良好的沟通机制。” 武汉联影总裁黄翔宇谈到，年初武汉联影搬迁至新地址，涉及到生产许可地址变更和公司地址变更的问题，以前须先做公司地址变更后才能开始申请生产许可地址变更，此次地址变更整个过程省药监局主动介入指导，做了一些针对性帮助，让审评过程缩短了一个月，为企业赢得了宝贵的时间。