审评提示4｜体外诊断试剂临床评价，应该如何申请？
审评提示
去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。
体外诊断试剂临床评价
应该如何申请？
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价审评提示：
1.不属于免临床范围的产品提示
联检类产品虽然单独产品都属于《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》产品，但无法证明反应体系互不干扰的，不属于免临床范围；消费者自测用的体外诊断试剂不属于免临床范围。
2.临床评价试验方案应科学
应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为对比试剂；选择的对比试剂预期用途、参考区间、线性范围等与考核试剂不应相差过大，影响结果评价；需要时，应设置第三方复核试剂；应对超线性范围样本如何处理作出规定；应对样本入选标准、排除标准和剔除标准作具体规定；应确定试验用体外诊断试剂与对比试剂的医学决定水平处的偏倚如何评价及可接受偏倚水平。
3.临床评价试验实施过程应规范
临床评价报告中应提供考核试剂、对比试剂和第三方复核试剂配套的校准品、质控品的信息；试验检测周期应不少于5天。
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