湖北省药品监督管理局

2023年，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）严格遵循“四个最严”要求，贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》，认真收集、及时分析、科学评价化妆品不良反应监测报告，为安全监管提供技术支撑。为全面反映2023年全省化妆品不良反应监测情况，编撰《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2023）》，供参考。

一、化妆品不良反应/事件报告情况

（一）不良反应/事件报告总体情况

2023年度全省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》11088份，与2022年度相比，增长23.27%（见图1-1）。其中一般报告11080份，严重报告8份。每百万人口平均报告数191份。2017至2023年，报告总体呈递增趋势。

图1-1 2017-2023年度不良反应/事件报告总体情况

（二）不良反应/事件报告来源情况

2023年报告来源以医疗机构为主，全年医疗机构上报8175份，占报告总数的73.73%，比2022年增长了21.25%，主要为监测基地和哨点医院上报；经营单位上报2600份，占报告总数的23.45%；化妆品注册人、备案人上报121份，占报告总数的1.09%；受托生产企业上报27份，占报告总数0.24%；个人上报85份，占报告总数的0.77%；80份报告为监测机构代报，占报告总数0.72%（见表1-1）。

表1-12022- 2023年不良反应/事件报告来源情况

随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》的颁布实施，监测机构代报情况大幅度减少；医疗机构、经营单位、受托生产企业的报告数均有所提升。

（三）不良反应/事件报告质量评估得分

2023年，全省化妆品不良反应/事件报告质量评估平均得分为90.90，较2022年提高6.24%。其中，严重报告平均分为102.02，一般报告平均分为90.89。各市州化妆品报告质量均有较大的提高，评估得分居前五位的依次为神农架林区、十堰市、荆州市、武汉市、恩施州。（见表1-2）

表1-22022-2023年各市州化妆品报告质量评估得分表

（四）患者/消费者人口学信息

1.性别分布情况

2023年全省共收到11088份化妆品不良反应报告，其中涉及男性患者/消费者的报告1027份，占9.26%；涉及女性患者/消费者的报告10061份，占90.74%。女性数量远高于男性，该现象与化妆品使用人群以女性居多有关。（见图1-2）



图1-22022-2023不良反应/事件涉及性别分布情况

2.年龄分布情况

2023年化妆品不良反应报告信息显示，患者/消费者年龄主要集中在16-44岁、45-64岁，其中16-44岁的患者/消费者8034例，占72.46%；45-64岁的患者/消费者2344例，占21.14%；0-12岁患者/消费者为124例，占1.11%，表明化妆品重点使用人群为中青年女性；有364份报告未填写患者/消费者年龄，占3.28%，比2022年下降8.45%。（见图1-3）



图1-3不良反应/事件涉及患者/消费者年龄分布

（五）不良反应/事件表现

1.初步判断

初步判断是根据不良反应症状选择的初步诊断结果,2023年度化妆品不良反应报告涉及初步判断11620例次，例次数居前5位的依次为化妆品接触性皮炎（9931例次，占85.46%）；其他（352例次，占3.03%）；化妆品荨麻疹（317例次，占2.73%）；化妆品毛发损害（247例次，占2.13%）、化妆品光感性皮炎（232例次，占2.00%）。（见图1-4）



图1-4不良反应/事件初步判断情况

2.自觉症状

自觉症状21244例次（自觉症状为患者的自我感受，一份化妆品不良反应/事件报告中可能含有两种或者两种以上自觉症状），表现为瘙痒有8478例次，占比39.91%；灼热感4392例次，占比20.67%；紧绷感3259例次，占比15.34%；干燥3042例次，占比14.32%。（见图1-5）



图1-5 化妆品不良反应/事件自觉症状

3.皮损形态

皮损形态16331例次（一份不良反应/事件报告中可能含有两种或两种以上皮损形态），皮损形态为红斑有6645例次，占比40.69%；丘疹3441例次，占比21.07%；水肿1532例次，9.38%；斑块675例次，占比4.13%；粉刺574例次，占比3.51%；鳞屑479例次，占比2.93%；毛细血管扩张464例次，占比2.84%等。

（六）产品信息分析

1.化妆品类别情况统计分析

2023年，化妆品不良反应/事件报告中涉及特殊化妆品的共有1954例次，占比17.49%；涉及普通化妆品9181例次，占比82.20%；涉及牙膏34例次，占比0.30%。普通化妆品属于日常肌肤护理保养类产品，报告数量多与其在日常中使用频繁、使用人群广泛有关。

特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类、染发类。

普通化妆品主要为护肤类，包括面霜、乳液、面膜、化妆水、膏、化妆用油等；其次为洁肤类、发用类、美容修饰类。（见表1-3）

表1-3 不良反应/事件报告的化妆品类别

一级分类	二级分类	例次	占比（%）
特殊化妆品	祛斑美白类	725	37.10
	防晒类	582	29.79
	染发类	399	20.42
	祛斑类	86	4.40
	除臭类	44	2.25
	脱毛类	30	1.54
	防脱发类	29	1.48
	育发类	16	0.82
	烫发类	14	0.72
	美乳类	7	0.36
	健美类	2	0.10
	合计	1954	100
一级分类	二级分类	例次	占比（%）
普通化妆品	护肤类	6921	75.38
	洁肤类	1157	12.60
	发用类	601	6.55
	美容修饰类	438	4.77
	香水类	58	0.63
	缺失	5	0.05
	脱毛类（2021年1月1日以后备案）	1	0.01
	合计	9181	100
牙膏		34	0.30




2.产品来源情况统计分析

11169例次怀疑化妆品不良反应中，产品主要来源于网购,共5899例次，占比52.82%，比2022年减少了1.85%；其次商场（超市、专柜)3723例次，占比33.33%；美容美发机构674例次,占比6.03%；其他727例次，占比6.51%；未填写产品来源的报告1.31%，较去年明显下降。（见表1-4）

表1-4 2022-2023不良反应/事件报告产品来源分布情况

产品来源	2023年		2022年
	例次	占比（%）	例次	占比（%）
网购	5899	52.82	4978	54.67
商场	3723	33.33	2798	30.73
美容美发机构	674	6.03	603	6.62
其他	727	6.51	454	4.99
未填写产品来源	146	1.31	273	3.00
合计	11169	100	9106	100

二、化妆品不良反应/事件报告监测趋势综合分析

（一）报告总数平稳增长，报告质量进一步提升。2023年，全省共收集化妆品不良反应监测报告11088份，比2022年增长23.27%。每百万人口平均报告数达191份。质量评估平均得分为90.90,比2022年提高了6.24%。

（二）监测哨点持续发挥积极示范带动作用。61家省级监测哨点医院共上报化妆品不良反应报告3272份，占上报总数的40.02%，与2022年基本持平；59家市级监测哨点医院共上报化妆品不良反应报告2840份，占上报总数的34.74%，比2022年增加了16.29%。6例严重风险信号来自哨点医院，占严重报告75%，为监测机构和监管部门提供了有力的技术支持。

（三）化妆品商标名，类别和生产企业分布变化不明显。市场占有率较高的大品牌、大企业化妆品不良反应报告数量排名靠前。化妆品类别主要为普通化妆品，以护肤类为主，特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类和染发类。化妆品商标名、类别和生产企业整体分布与2022年相比无明显变化。

（四）网购化妆品引起不良反应仍占比最高，商场来源化妆品需加强关注。网购已连续六年成为化妆品不良反应涉及产品来源的主要渠道。对于儿童化妆品，2023年商场来源化妆品引起的不良反应占据首位，达到61.13%。对于染色类化妆品，网购来源引起的不良反应仍占比最高，为54.09%。疑似激素依赖性皮炎报告所涉及化妆品商场来源和网购来源分别达到了34.78%和32.61%，建议持续加强对网络和商场销售的化妆品监管，确保消费者的用妆安全。

三、有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集上报的数据。

（二）湖北省化妆品不良反应/事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。