湖北省药品监督管理局

一、修订背景和政策依据

（一）修订背景

2015年，省局会同省禁毒委员会办公室、省公安厅、省司法厅、省卫生健康委员会共同编制了《湖北省药物滥用监测管理办法》，随着监测工作的不断深入，该文件已不能满足现阶段工作需求。一是国家药品监督管理局关于市县药品监管能力提出新的要求：“建立市县药物滥用监测部门间联席会议和风险会商机制，加强药物滥用的数据共享和信息互通”。二是《湖北省人民代表大会常务委员会关于进一步加强新时代禁毒工作的决定》关于药物滥用监测工作提出：“药品监督管理部门负责药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品的监督管理，组织开展药物滥用监测等工作”。三是近年来药物滥用监测基层报告单位在原有基础上增加了药物滥用监测哨点（医疗机构）和社区戒毒康复中心。

（二）政策依据

1.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《戒毒条例》《易制毒化学药品管理条例》

2. 《湖北省人民代表大会常务委员会关于进一步加强新时代禁毒工作的决定》（2023年10月）

3.国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部《关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号）

4.国家药品监督管理局文件《关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）

5.湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会《湖北省药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）与药物滥用监测哨点管理办法》（鄂药监发〔2021〕26号）

二、修订过程

 2023年5月，省药品不良反应监测中心参考山东、广东、云南等多省经验，结合我省实际牵头起草《湖北省药物滥用监测管理办法（代拟稿）》。组织省药监局、省禁毒委员会办公室、省司法戒毒局、省卫生健康委、武汉市药品不良反应监测中心、黄冈市药品不良反应监测中心等单位专家2次集中研讨，并多次到基层实地调研，广泛征求意见，经充分研究和反复修改，达成共识，形成《湖北省药物滥用监测管理办法（征求意见稿）》。

三、主要修订内容

修订后的办法由原来的十四条增加到十八条，其中第1条至第2条，明确《办法》编制目的、编制依据、适用范围及适用主体；第3条至第11条，确定各级药物滥用监测相关机构所承担的工作职责；第12条至第16条，对各级药物滥用监测相关机构提出具体管理要求；第17条，明确《办法》中提及的“药物滥用”等术语的基本概念；第18条明确《办法》发布时间。主要修订内容如下：

1.明确细化各部门职责分工。相关机构及其职责谨遵省级行政管理部门统一领导、各市（州）属地管理的重要原则，明确了各级药品监管部门在药物滥用监测工作中的主管责任。各级公安、司法行政、卫生健康等部门协助、配合同级药品监督管理部门共同做好本行政区域内对药物滥用报告单位的监督管理。省市级药品不良反应监测机构在同级药品监督管理部门的领导下负责辖区内药物滥用监测和报告的技术工作。公安、司法行政部门管理的拘留所、看守所、强制隔离戒毒所、戒毒康复场所，卫生健康部门管理的戒毒医疗机构、戒毒药物维持治疗门诊以及药物滥用监测哨点（医疗机构），乡镇人民政府、街道办事处建立的社区戒毒康复中心等机构为药物滥用监测报告单位，主要负责开展药物滥用监测信息收集和报告工作。

2.扩大基层报告单位范围。将药物滥用监测哨点（医疗机构）和社区戒毒康复中心纳入基层报告单位，明确其工作职责和工作要求。同时指出全省药物滥用监测哨点（医疗机构）由省局联合省卫生健康委组织开展认定和日常管理。

3.完善督导考核及表扬制度。《办法》明确各级药品监督管理部门会同公安、司法行政、卫生健康部门对所管辖的药物滥用报告单位开展督导检查，对作出突出贡献的集体和个人，按照国家相关规定予以表扬和奖励，对不能履行报告责任和义务的单位和个人通报批评，可有力调动基层报告单位工作积极性，推动药物滥用监测工作的开展。

4.突出监测重点。《办法》指出：特别注重研究、监测分析尚未列入国家管制目录但具有成瘾性且易被滥用的一氧化二氮（笑气）、溴胺酮、右美沙芬等药物，加强药物滥用监测。同时要求：各级药品监督管理部门、公安、司法行政、卫生健康部门应进行药物滥用数据共享和信息互通，提高数据综合利用程度。进一步明确药物滥用监测工作重点方向，提升监测效能，优化风险防控能力。

附件：1.湖北省药物滥用监测管理办法（征求意见稿）

         湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心    

                      2024年1月10日