湖北省药品监督管理局

《药品生产场地主文件编制指南（征求意见稿）》

起草说明

一、起草背景

药品生产场地主文件（SMF）是药品上市许可持有人和药品生产企业质量管理体系的重要组成部分，既是企业生产经营、质量管理情况的集中呈现，也是药品监督管理部门开展检查工作的重要参考依据。当前，我省药品生产企业类型多样（涵盖制剂、原料药、生物制品、CMO等），场地管理文件编制存在标准不统一、内容不规范、信息不完整等问题，既影响企业质量管理的系统性，也给监管检查工作带来不便。为进一步规范我省药品生产场地主文件的编制与管理，统一编制标准和要求，提升企业质量管理水平，便利药品监管检查工作，结合我省药品生产监管实际，特组织起草《药品生产场地主文件编制指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）。

二、起草依据

本《指南》的起草严格遵循相关法律法规、部门规章及国际国内相关标准，主要依据包括：《药品生产监督管理办法》 《药品境外检查管理规定》《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及其血液制品附录《中华人民共和国药典》相关规定、 PIC/S PE 008-4《制药企业场地主文件（SMF）的编写说明》、 PIC/S PI019-3《单采血浆站主文件》等。

三、主要内容说明

《指南》共7章，包含5个核心附件及配套解释性指南，构建了“通用要求+特殊要求+附件模板”的完整体系，核心内容如下：明确核心定位与适用范围、统一基本编制要求、细化分类特殊要求、规范文件结构与附件体系、完善配套支撑体系     

四、征求意见重点

1.适用范围的界定是否全面合理，是否需调整或补充特定类型企业；2.基本编制要求（如篇幅限制、更新周期、提交时限）是否符合企业实际，是否具备可操作性；3.各类主体的特殊要求是否精准适配生产经营特性，是否存在遗漏或冗余；4.附件模板、表格形式及解释性指南是否清晰易懂，是否需要进一步简化或补充；5.其他需要修改完善的意见建议。

五、起草意义

本《指南》的制定与实施，一是有利于统一我省药品生产场地主文件的编制标准，解决当前编制不规范、信息不统一的问题，提升企业质量管理的系统性和规范性；二是为监管检查提供清晰、准确的基础信息，提高检查效率和针对性，推动监管精细化；三是对接国际先进标准，助力企业提升合规水平，促进我省医药产业高质量发展，为药品质量安全筑牢制度保障。

【草案说明】《药品检查申诉管理规程（征求意见稿）》 起草说明

一、起草背景

药品监督检查是保障药品质量安全、规范药品生产经营使用行为的关键环节。随着我省药品监管工作的不断深化，为进一步规范药品检查过程及结果处置的申诉管理，充分保障被检查单位的合法权益，解决实践中申诉程序不明确、职责分工不清晰等问题，构建权责明晰、流程规范、高效公正的申诉处理机制，结合我省药品监督检查工作实际，特组织起草《药品检查申诉管理规程（征求意见稿）》（以下简称《规程》）

二、起草依据

本《规程》的起草主要依据包括：《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚听证办法》（市场监督管理总局令第42号）4. PIC/S审核清单--解释性指南（PS/W1/2005）PIC/S Audit Checklist-Interpretion Guide、药品监管领域相关规范性文件及我省药品监督检查工作实践经验

三、主要内容说明

《规程》共7章，包含3个附件，核心内容如下：明确适用范围与术语定义、厘清职责分工、规范申诉程序、强化配套管理要求、配套附件，配套制定《对药品检查结果及其处置申诉申请表》《药品检查陈述申辩笔录》《药品检查行政处理措施听证程序》及相关文书模板（含解释性指南），规范申诉申请、笔录制作、听证组织等环节的文书使用，提升实操性。

四、起草意义

本《规程》的制定与实施，将进一步规范药品检查申诉工作，明确各方权利义务和操作流程，既保障被检查单位依法行使申诉权利，又提升药品监管部门申诉处理工作的规范化、法治化水平，推动形成规范有序、公正高效的药品监督检查生态，为我省药品质量安全提供坚实保障。