湖北省药品监督管理局

湖北省药品监督管理局科研项目管理办法

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条【目的依据】 为规范和加强湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）监管科研项目管理，提高药品监管科学水平，促进行业发展，依据党中央、国务院和省委、省政府有关文件精神，制定本办法。

第二条【项目定义】省药监局科研项目（以下简称科研项目）是指省药监局组织立项，原则上由湖北省药品监管系统内独立法人单位承担，获政府财政资金或省药监局专项资金支持，与科技创新活动直接相关的项目。

第三条【适用范围】 本办法适用于省药监局管理的科研项目征集、申报、受理、审评、立项、实施、监督、验收、终止、绩效评价、成果登记和转化等各环节的管理工作。

国家科技行政主管部门、药品监督管理部门赋予省药监局的管理职责，由湖北省药品监管系统内单位承担的国家科技计划项目的管理另有规定的，按相关规定执行。

第四条【基本原则】 科研项目管理遵循分类管理、权责明确、科学规范、公开透明、开放合作、监管有效的原则。

第五条【鼓励创新】 鼓励科技创新成果转化，科研项目承担单位可以依照有关规定从成果转化收益中提取一定比例奖励给有贡献的单位和个人。

第二章 职责分工

第六条【实施主体】 省药监局科研项目管理的实施主体包括：省药监局、项目推荐单位、项目承担单位、项目负责人、评审专家等。

省药监局科技管理部门根据职能及相关规定单独或会同省药监局其他职能处室对科研项目进行综合协调管理。

项目推荐单位是指项目承担单位的上级主管部门，除省药监局机关处室和直属事业单位以及经省药监局同意的单位外，一般为项目承担单位所在地的地级以上市市场监管局。

项目承担单位（含参与）是指承担省药监局科研项目的具有独立法人资格的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位。省药监局机关各处室可直接作为项目承担单位。

项目负责人是负责项目实施和经费管理的直接责任人，在项目组成员中排名第一位。

评审专家是接受省药监局委托，参与项目咨询论证和评审、验收、绩效管理等工作的专家。

第七条【组织单位职责】省药监局的主要职责：

1.研究制定科研项目管理办法，完善科研项目管理体系;

2.编制年度科研计划、项目申报指南和科研经费预算安排；

3.组织开展项目申报、评审、立项、检查评估、验收及绩效评价等全流程工作，与项目推荐单位、项目承担单位签订项目任务（合同）书;

4.对项目进度执行与经费使用情况进行监督检查，按程序对项目进行撤销、调整和终止等动态管理;

5.其他与项目管理相关事项。

第八条【推荐单位职责】项目推荐单位的主要职责:

1.组织本地区、本单位或下辖单位的项目申报工作，对项目申报单位的申报资格、项目申报材料进行审核，做好项目推荐工作;

2.参与签订项目任务（合同）书，协助省药监局推进项目资金落实和项目实施，督促项目承担单位按期实施和完成项目;

3.协调、处理、上报项目实施中的有关问题，提出有关意见建议;

4.配合推进项目检查、评估、验收、绩效评价等工作。

第九条【承担单位职责】项目承担单位的主要职责:

1.履行科研诚信和科研伦理相关规定，建立健全项目管理、经费使用等内部控制制度，保证项目经费单独核算、专款专用;

2.签订并严格执行项目任务（合同）书，落实项目配套经费及其他相关保障条件，按期完成项目目标任务，履行科技成果信息登记义务;

3.按期如实填写项目申报书、任务书、年度执行情况报告、验收总结、科技报告等，并对上述材料的真实性、完整性和有效性负主体责任；

4.接受并配合开展项目检查、评估、验收、绩效评价，如实提供相关数据和资料，及时报告项目产出的重大成果及执行中出现的重大事项，按程序报批需要调整事项；

5.做好项目档案管理。

第十条【项目负责人职责】项目负责人的主要职责：

1.恪守科研道德准则，遵守科研活动规范，践行科研诚信及伦理要求，履行勤勉尽责义务；

2.履约完成目标任务，规范使用项目经费，及时申请项目变更、验收或总结、终止等；

3.配合开展项目检查、评估、验收、绩效评价等工作。

第十一条【专家职责】 审评专家的主要职责：

1.独立、客观、公正地提供评审论证意见，并对作出的意见承担责任；

2.遵守回避原则和工作纪律，不得泄露评审工作信息；

3.严格保守项目涉及的技术秘密、商业秘密；

4.自觉接受省药监局等相关机构的监督和管理。

第三章  项目申报

第十二条【申报指南】省药监局根据国家和全省药品监管事业发展规划，组织有关部门和专家研究确定项目选题，发布项目指南，并明确项目申报的时间和方式。

科研项目每两年组织申报一次，分为重点项目、一般项目和青年项目，项目研究周期一般为2年。

第十三条【申报单位】 科研项目原则上由药品监管部门牵头申报，鼓励大专院校、科研院所、企事业单位与监管部门共同创新，联合申报。监管工作急需但药监部门未申报立项的科研项目，可按照政府购买服务的有关规定通过竞争性选择委托外单位承担。

第十四条【基本条件】项目负责人应为申报单位的在职人员，原则上应符合以下基本条件：

1.年龄在55周岁以下，其中青年项目负责人的年龄应在35周岁以下；

2.遵守学术道德和学术规范；

3.具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平；

4.具有较强的组织管理能力、科研能力；

5.无延期在研项目，且同期主持在研省药监局科研项目不得超过2项；

6.项目课题组主要人员应符合岗位对应、专业对口、职称对称的原则。

第十五条【申报限制规定】省药监局科研项目实行以下申报限制：

1.不属于药品监管领域的科技创新项目不得申报；

2.省药监局已立项项目不得重复申报；

3.项目负责人同一年度只能同时申报1项省药监局科研项目。已承担在研省药监局科研项目未结题验收的项目负责人，不得申报新的省药监局科研项目。

第十六条【申报材料要求】 项目申请者应填写《湖北省药品监管科研项目申报书》，项目申报材料经所在单位审查和主管部门审核同意推荐后，按照规定的要求报送省药监局。

第四章 评审与立项

第十七条【评审依据】 项目实行专家评审与行政决策相结合的立项审批制度。专家评审结果和意见是项目决策立项的重要依据。

第十八条【专家遴选要求】 参与评审的专家原则上应从省药监局科技咨询专家库中遴选，具体按科研项目评审专家有关管理规定执行。必要时可按一定程序聘请库外专家。

项目评审专家组一般由3至5名专家组成。

第十九条【审评方式】 评审专家对申报项目采取书面评审、现场考察和答辩三种方式之一或组合的方式进行，主要就项目的必要性、创新性、可行性、预算使用合理性等方面形成专家评审意见。

第二十条【立项程序】 省药监局在专家评审结果的基础上形成立项项目建议，提交局长办公会议进行审议，明确拟立项资助项目和拟立项不资助项目，立项结果予以公开。

第二十一条【不予立项】 项目立项结果公开后至项目任务（合同）书签订期间，发生研究内容、验收考核指标、承担单位、项目负责人等变化的，原则上不予立项。

第二十二条【签订任务书】对已确定立项并公开的项目，由省药监局、项目承担单位及项目推荐单位（如有）签订《湖北省药品监管科研项目任务（合同）书》。完成任务（合同）书签订的项目视为已立项。

项目承担单位因故无法实施项目的，应主动向省药监局提交放弃签订任务（合同）书申请，无正当理由逾期未提交的视为自动放弃立项。

第五章  项目实施

第二十三条【约定权力与义务】 省药监局、项目推荐单位、项目承担单位按照任务（合同）书约定行使各自的权力和义务，加强沟通协调，及时处理相关事项，共同推进项目的顺利实施。

第二十四条【协同配合】项目承担单位、参与单位应按照项目任务（合同）书约定的研究内容和目标任务，认真履行各自的责任和义务，在项目实施过程中加强协同配合。

第二十五条 【重大事项变更】项目任务（合同）书约定的项目负责人、项目承担单位、关键考核指标等重大调整事项，或因不可抗拒因素等对项目执行产生重大影响的情形，项目承担单位应提出书面申请，经项目推荐单位审核提出意见报省药监局批准后调整。

第二十六条 【一般事项备案】 项目实施过程中，在不降低研究目标的前提下，项目负责人可自主调整除研发人员、经费预算等一般性事项，报项目承担单位备案后实施，备案手续作为项目验收、评估或审计检查等依据。

第二十七条【跟踪实施】 项目实施过程中，项目推荐单位应做好项目的跟踪和实施监管工作。项目承担单位出现影响项目正常实施的重大突发情况，不能履行报告职责的，项目推荐单位应及时了解情况并以书面形式向省药监局报告，同时提出重大事项变更、项目终止等相关处理意见。

第二十八条【项目调整要求】 省药监局对实施情况存在问题的项目及时作出处理，对确需调整、变更项目任务（合同）书内容的，经审查批复后按新的任务（合同）书约定执行。

第二十九条【年度报告要求】项目承担单位应将本单位所有在研立项项目的年度执行情况，于每年12月底前汇总上报省药监局。

第三十条【抽查评估】省药监局对项目执行情况进行监督检查，采取抽查或年度评估的方式，掌握项目执行情况，通报年度评估结果。  

第六章  经费管理

第三十一条【经费预算】省药监局设立科研项目专项经费，列入年度财政预算。次年根据部门预算批复情况安排项目经费支付划拨。

第三十二条【资金下拨】项目经费按审批资助额度及时下拨给项目承担单位，项目承担单位应按项目资助额度进行相应的资金匹配。

第三十三条【经费管理责任主体】项目承担单位是项目经费管理的责任主体，应当根据承担的项目类型和科技创新工作规律，制定项目经费包干制管理规定，管理规定应当包括经费使用范围和标准、经费报销、信息公开、监督检查、各方责任、违规惩戒措施等内容，加强对项目经费的管理和监督。

第三十四条【经费使用责任人】 项目负责人是项目经费使用的直接责任人，需签署承诺书，承诺项目经费全部用于与该项目研究工作相关的支出，不得截留、挪用、侵占，不得用于与科学研究无关的支出，对经费使用的合规性、合理性和真实性承担法律责任，自觉接受有关部门和单位的监督和检查。

第三十五条【专款专用】 提交项目申报书和签订项目任务（合同）书时无需编制项目预算，只规定科研项目经费总预算，经费使用范围限于设备费、业务费、劳务费、绩效支出、管理费以及其他合理支出。项目资金应当纳入项目承担单位财务统一管理，单独核算；项目完成前，实行专款专用。

第三十六条 【自主调剂】项目实施过程中，在总预算不变的前提下，科研项目经费支出不设科目比例限制，项目负责人可根据科研实际需要自主决定各科目的经费支出，无需履行调剂程序。

第三十七条 【决算报告要求】项目验收时，项目经费根据实际使用情况出具决算报告。决算报告需经项目承担单位财务、科研管理部门审核，除涉密项目外，应在单位内部公示至少5个工作日，接受监督。

第三十八条 【结余经费处理】验收通过的项目，结余经费按相关规定留归项目承担单位统筹用于后续科研活动直接支出，优先考虑原项目团队科研需求。验收未通过及予以合同终止或撤销的项目，追回结余和违规使用的财政专项资金。

第七章  项目验收

第三十九条【验收时限要求】 项目承担单位应在合同执行期满前3个月至到期后3个月内提出验收申请或延期申请，延期申请最多1次，最长不超过1年（自项目执行期满起计算）。需补充验收材料的，应在3个月内补齐。

第四十条【验收内容要求】 项目验收以项目任务（合同）书为基本依据，验收主要内容包括任务（合同）书规定的任务完成情况、验收指标完成情况、取得的成果及产生的效益情况、经费到位与使用情况等。

第四十一条【验收程序】 项目原则上由省药监局组织验收。项目承担单位按要求提出验收申请，并按规定提交科技报告和项目验收材料，经项目推荐单位审核后报省药监局，省药监局组织专家验收评审后作出验收结论。

第四十二条【验收结论】 验收结论分为通过验收和不通过验收。项目已完成任务（合同）书规定的目标任务且经费使用符合规定的为通过验收；任务（合同）书规定的目标任务未完成、验收过程中存在弄虚作假、未经批准擅自进行合同重大变更或经费使用不符合规定的为不通过验收。验收结果予以公开。

第四十三条 【整改后验收】未通过验收的项目，项目承担单位应在6个月内完成整改并重新提出验收申请，逾期未提出验收申请或再次验收仍未通过的终止合同。

第四十四条 【终止合同情形】若无实质性研发活动或阶段性进展，可在执行期满前申请合同终止。合同终止可由项目承担单位或项目推荐单位提出申请并经省药监局批准实施，也可由省药监局强制实施。存在以下情形之一的，可以实施合同终止：

1.因不可抗拒因素导致项目无法继续进行、没有必要继续进行或无法完成合同预期目标任务的；

2.无正当理由项目合同执行期满后6个月仍未未提交验收申请，或验收整改后仍未通过的；

3.项目承担单位已停止活动或已注销的；

4.经核实项目承担单位或项目组成员在项目申报、实施过程中有违法、欺骗等事实的；

5.其他严重违反项目管理规定或影响项目履约的行为。

第四十五条【总结报告】 建立鼓励创新、宽容失败的科研容错机制。对于因不可抗力或科研探索失败未达到验收条件，但开展了实质性研发活动并取得了一定研究进展和阶段性成果，且经费使用合规的项目，由项目承担单位向项目推荐单位提出总结申请并提交总结报告，经项目推荐单位审核并报省药监局同意后，予以总结处理，登记备案但不纳入不良信用记录。

第四十六条【成果归属】 项目所产生的科技成果及其形成的知识产权，除涉及国家安全、国家利益、重大社会公共利益或任务（合同）书有特别约定的外，归项目承担单位所有。

第四十七条【成果登记】 项目所产生的科技成果应按相关规定登记，其中涉及国家秘密的按相关规定执行。当成果发生技术转移时，应按相关规定办理技术合同认定登记手续。

第八章  监督管理

第四十八条【信用管理要求】 建立科研信用管理制度。规范记录项目科研信用信息并实行分级分类管理，将综合信用等级作为项目申报立项的重要依据，将严重不良信用记录者纳入科研信用“黑名单”。

第四十九条【科技报告要求】 建立科技报告制度。项目承担单位在项目申请验收前，应按规定对项目实施的技术路线、研究方法、实验数据和研究结果等进行整理，形成科技报告提交省药监局。科技报告是项目验收材料的重要组成部分，未提交科技报告的项目，不能开展项目验收。

第五十条【科研失信处理】 项目实施过程中相关责任主体存在科研失信等违规情形的，省药监局督促项目推荐（承担）单位采取约谈、通报批评、终止或撤销项目、追回资金、阶段性或永久性取消申报资格等措施予以相应处理。涉嫌违纪、违法的，将问题线索移送相关部门依法依规处理。

第五十一条【档案管理及信息公开要求】 建立健全档案管理和信息公开制度。省药监局、项目承担单位应加强项目申报材料、合同书、经费下达文件以及项目实施过程中的重要文档资料管理，并在项目验收完成后与项目验收证书一并作为项目档案资料保存；非涉密项目组织实施过程中有关立项、检查、验收等方面的信息，按规定面向社会公开，接受社会监督。

第九章  附 则

第五十二条【办法解释】 本办法由省药监局负责解释。

第五十三条【实施日期】 本办法自发布之日起执行。《湖北省食品药品监督管理局科研项目管理办法》（鄂药监发〔2020〕17号）同时废止。