湖北省药品监督管理局

为加强我省医疗机构制剂注册备案管理，进一步保障临床用药安全有效，我局制定了《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则（征求意见稿）》，（以下简称：《管理细则》）。

一、起草背景

2017年以来，国家相继出台了《中医药法》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品标准管理办法》、《中药标准管理办法》《中药注册专门规定》《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等一系列药品监督管理的法律法规，同时也催生药品上市许可持有人制度、中药审评审批“三结合”证据体系、原辅包登记备案制度等一系列改革措施。医疗机构制剂也从简单的上市药品的补充地位转变成为传承中医药理论、开展中药人用经验研究和中药创新药发展的核心载体。医疗机构在医疗机构制剂研发注册、医疗机构制剂调剂使用及医疗机构制剂中药新药转化等方面也急需省局指导，在此背景下，修订完善我省医疗机构制剂注册与备案实施细则就显得尤为必要。为提高我省医疗机构制剂监管水平，促进医疗机构制剂产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法律法规规章规定，结合我省医疗机构制剂监管工作实际，我局起草了《管理细则》。

二、起草依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法律法规规章。

  三、主要内容

《管理细则》共分为9章107条（依次为总则、基本要求、医疗机构制剂注册、应用传统工艺配制中药制剂备案、医疗机构制剂优先审评审批备案程序、医疗机构制剂调剂使用、中药新制剂委托配制、监督管理、附则）。

 （一）及时回应医疗机构缩短申请时间、鼓励科技成果转化、避免同名异方（同方异名）等问题和诉求，参考新修订《药品注册管理办法》的有关内容，在《管理细则》中新增了制剂名称核准、制剂前置检验、制剂配制技术转让等内容。使得制剂注册流程更清晰，注册备案申请办理更便捷，医疗制剂科技成果转化更高效。

（二）突出应用传统工艺配制中药制剂监管要求。扩展传统制剂剂型范围。在新修订的《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》中，在国家局规定的传统中药制剂剂型基础上，进一步对传统工艺传统剂型和传统工艺现代剂型的范围进行扩展，增加合剂、灌肠剂等剂型范围，更好地满足临床需求。新增“传统工艺中药制剂非药典剂型”概念，解决了非药典剂型中药制剂无法申报的难题。

（三）规范调剂使用管理，鼓励中药制剂开展多中心临床研究。拟与湖北省卫生健康委员会、湖北省中医药管理局联合发布相关文件，进一步规范医疗机构中药制剂调剂使用。属于湖北省医联体、医共体、中医优势专科联盟、国家区域医疗中心内调剂使用的中药制剂，经省中医药管理局遴选审核同意后，由调入方通过湖北省政务服务网向省药监局提出调剂使用申请。支持在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系下，开展多中心临床研究，促进医疗机构中药制剂新药转化。