湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、各分局、相关直属单位：

为进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，结合我省医疗器械生产监管实际，我局组织制定了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：湖北省医疗器械生产分级监督管理规定

湖北省药品监督管理局    

2023年2月24日      

（公开属性：主动公开）

附件

湖北省医疗器械生产分级监督管理规定

第一章 总则

第一条 为进一步加强医疗器械生产监督管理工作，落实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局关于医疗器械生产分级监管工作相关要求，结合我省监管实际，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗器械生产分级监管，是指根据医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报和监管信用等因素，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，划分为不同监管级别，实施动态管理的活动。

第三条 医疗器械生产分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。

第四条 本规定适用于省内各级药品监管部门对辖区医疗器械生产活动的监督管理。

第五条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作，制定《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别并进行动态调整。

按照分级监管要求，省局各分局负责本行政区域医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业的日常监管工作，各市州市场监督管理局负责本行政区域医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业的日常监管工作。

第二章　监督管理分级

第六条 医疗器械生产监管分为四个级别。

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第二类医疗器械企业；

对风险程度低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。

涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

第七条 省局根据国家药监局制定的《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合本省同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，确定本省医疗器械生产重点监管品种目录。

第八条 对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别。

第九条 有下列情形之一的，酌情上调监管级别，必要时实施四级监管。

（一）跨区域委托生产的医疗器械注册人备案人；

（二）仅进行委托生产的医疗器械注册人备案人；

（三）仅接受委托生产的受托生产企业；

（四）国家和省级集中带量采购中选医疗器械；

（五）创新医疗器械注册人及其受托生产企业；

（六）国家药监局或省局组织的飞行检查未通过的；

（七）同一品种连续两年或一年内两个（含）以上产品监督抽检不合格的；

（八）新开办医疗器械企业；

（九）其他情形。

第十条 对突发公共卫生事件时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害所需医疗器械的注册人备案人、受托生产企业，酌情上调监管级别，必要时实施四级监管。

第十一条 省局根据《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》和上述原则，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并在监管系统中告知企业。

第十二条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、各级集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。

第三章 监督检查实施

第十三条 对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次，每四年全项目检查不少于一次；对实施一级监管的企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内实现全覆盖。

对新增第一类医疗器械生产企业，应当在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行现场检查。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

第十四条 对于创新医疗器械注册人及其受托生产企业，应当重点关注创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，落实监管措施。

第十五条 对于增加生产产品、车间或者生产线改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，在企业向药品监管部门报告后，药品监管部门应当进行现场核查。

第十六条 对于报告停产的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。

第十七条 连续停产一年以上且无同类产品在产的，在企业向药监部门提交恢复生产报告后，药品监管部门应当视情况进行现场核查。

第十八条 对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，药品监管部门应当开展有因检查。

第十九条 对于质量管理体系运行状况差、存在较大质量安全风险的，药品监管部门可以对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

第四章 监督检查要求

第二十条 省局每年年初制定年度医疗器械生产监督检查计划，明确企业监管级别、监管重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第二十一条 药品监管部门要综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。

第二十二条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

第二十三条 第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业同时生产第一类医疗器械的，相关药品监督管理部门应加强对相关生产企业监管信息的沟通和共享，对检查发现的严重问题应及时进行通报，必要时应开展联合检查，强化协同监管。

第二十四条 对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。

第二十五条 监督检查结果应当书面告知被检查企业，并于检查结束后3日内将检查情况录入省局药品综合监管平台。需要企业整改的，应当明确整改内容和整改期限。

第二十六条 监督检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第二十七条 本规定自发布之日起实施。