省药品监督管理局关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事项的通知
各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：
为加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量可控，按照《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的相关要求，现将有关事项通知如下：
一、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。首次提交传统中药制剂备案时，省局一并办理品种备案和委托配制备案。上市后变更配制单位的，按照我省医疗机构制剂委托配制等有关规定办理。
二、传统中药制剂经备案后，应当严格执行备案的工艺和质量标准，不得擅自变更工艺及质量标准等。
三、医疗机构所在地省局分局在3个月内组织对备案单位、委托配制单位开展首次备案后监督检查，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行检查，重点检查备案资料与实际配制过程是否相符。省局各分局、各地市场监管局依职责加强传统中药制剂配制和使用环节的日常监管。
四、省局各分局督促辖区内医疗机构应当于每年1月10日前通过备案信息平台向省局提交已备案品种上一年度所配制的传统中药制剂年度报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。
湖北省药品监督管理局
2022年10月17日
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