湖北省药品监督管理局

省级

1

省药品安全突发事件应对处置专家决策咨询

《湖北省食品药品安全 “十三五 ”规划》（鄂政发〔2017〕10号）

《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（鄂政办发〔2020〕14号）

《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》（鄂政办发〔2021〕63号）

《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号）

省药品监督管理局

省级

2

已上市药品中等变更（含沟通交流）

《中华人民共和国药品管理法》第二十七条

《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第十七条

《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号）

省药品监督管理局药品审评检查中心

省级

3

国产第二类医疗器械产品注册

《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第二十三条

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第二十四条

《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号）

省药品监督管理局医疗器械审评检查中心

省级

4

国产第二类创新医疗器械认定

《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第二十三条

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第二十四条

《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》的公告（2023年第30号）第八条

《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号）

省药品监督管理局医疗器械审评检查中心

省级

5

国产第二类优先医疗器械认定

《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第二十三条

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第二十四条

《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》的公告（2023年第31号）第七条

《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号）

省药品监督管理局医疗器械审评检查中心

省级

6

严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应专家咨询

《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局公告2022年第16号）第三十条

《省药品监督管理局关于印发外聘专家管理暂行办法的通知》（鄂药监发〔2020〕13号）

省药品（医疗器械）不良反应监测中心