附件1

换证申报资料要求

一、《药品生产许可证》换发申报资料要求

1、换发《药品生产许可证》的申请报告。

2、《药品生产许可证申请表》(国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件3)。

3、原《药品生产许可证》正、副本(含副本变更记录)。

4、企业自查报告。应包括以下内容：

(1)企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；

(2)五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况；

(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查(或原药品GMP认证检查、跟踪检查)、药品抽验情况以及被国家和各省(区、市)药品监督管理部门质量公告通告情况；

(4)生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

(5)委托生产(含受托)、委托检验情况。

5、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申请表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。

6、《营业执照》。

7、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

8、申请人身份证复印件。

9、经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。

申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业红章。

二、《医疗机构制剂许可证》换发申报资料要求

1、《医疗机构制剂许可证》换发申请报告。

2、《医疗机构制剂许可证换发申请表》(湖北政务服务网下载)。

3、原《医疗机构制剂许可证》正、副本(含副本变更记录)。

4、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告(包括：制剂室概况和明确申请发证的具体剂型及对照验收标准各部分分别表述的自查整改情况。

5、医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员等变更的情况总结和风险分析。

6、医疗机构制剂室所生产的品种、剂型、批次、批量等的明细表，如有委托配置和调剂使用的，需要提供批件的复印件和说明。

7、医疗机构制剂质量提升的计划(包括拟投资升级改造情况)。

8、上次取得证书后接受药品监督管理部门的检查情况说明。

9、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

10、申请人身份证复印件。

11、医疗机构申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》及身份证复印件。

申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖单位红章。