湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局、卫健委、科技局、经信局、医保局、知识产权局，各有关单位：

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，聚焦医工深度融合，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，湖北省药品监督管理局、湖北省卫生健康委员会、湖北省科学技术厅、湖北省经济和信息化厅、湖北省医疗保障局、湖北省知识产权局（以下简称“省药监局、省卫健委、省科技厅、省经信厅、省医保局、省知识产权局”）决定在全省范围内开展为期三年的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，聚焦源头创新、聚焦多链融合、聚焦部门协作，深挖临床创新创意，建立项目“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—上下联动培育赋能—部门协作推广应用”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，争取到2029年底，培育一批优质创新项目，转化一批临床创新成果，上市一批国内领先的创新医疗器械，协同推进医疗卫生事业和医药产业高质量发展，为加快建成“健康中国”提供重要保障。

二、工作任务

（一）广泛宣传发动。组织召开宣贯会议，深入医疗机构、高等院校、科研院所、医疗器械企业调研座谈，宣传解读医疗器械“春雨行动”相关政策及临床创新成果转化推进工作机制，介绍医疗器械产品研发、检验检测、临床评价、注册申报等有关要求，交流分享临床成果转化案例，提高广大科研工作者参加“春雨行动”的积极性。（责任单位：省药监局、省卫健委）

（二）征集筛选项目。畅通临床研究项目征集渠道，依托省药监局“医疗器械在研产品登记与咨询服务系统”和省卫健委“卫生健康科技创新与成果转化平台”，面向全省医疗机构常态化征集符合要求的临床创新成果转化项目，项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求情况、研究团队等基本信息（见附件），建立在研产品项目库。组建由临床、审评、检验、工程等方面专家组成的项目筛选专家组，对征集项目进行审查评估，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目，纳入湖北省“春雨行动”重点项目库。筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。（责任单位：省药监局、省卫健委、省科技厅）

（三）组织关联匹配。对纳入“春雨行动”重点项目库的产品，通过举办项目对接会、成果发布会、创新大赛等活动，促进医疗机构与相关企业、高等院校、科研单位、金融机构、技术服务机构合作开发，推动临床创新成果与产业需求精准对接。支持各类孵化平台参与临床创新成果转化工作。鼓励医疗机构、高等院校、科研单位和企业等各类创新主体合作，以技术、人才、资本为纽带，共建产学研用对接平台，共享科技平台和创新资源，促进产学研医紧密结合。支持医疗器械企业、人工智能企业与医疗机构建立创新联合体，开展合作研发，建立收益共享机制。（责任单位：省药监局、省卫健委、省科技厅、省经信厅）

（四）加强辅导培育。省药监局对临床项目做好产品属性和分类界定指导工作。对重点项目库中属于第三类医疗器械，经过培育辅导且产品基本定型后，省药监局将向国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家药监局器审中心”）报送产品清单，推荐纳入国家药监局器审中心审评前置服务通道，优先推荐入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目及国家重点研发科技计划项目。对纳入国家药监局创新特别审查程序的第三类医疗器械，省药监局配合国家药监局器审中心、国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心（以下简称“华中分中心”）和其他相关单位，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，指派专人跟踪对接服务，着力解决企业产品研发、型式检验、注册申报、高价值专利培育等方面问题。对重点项目库中属于第二类医疗器械，省药监局进行综合评估，鼓励符合条件的产品开展第二类创新/优先申报，加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪项目进展，为产品研发上市提供全过程技术咨询服务。对重点项目库中属于第一类医疗器械，省药监局将指导有关市州市场监管局做好培育辅导和产品备案工作。（责任单位：省药监局、省卫健委、省科技厅、省经信厅、省知识产权局、各市州市场监管局）

（五）推进成果转化。完善临床成果转化激励机制，合理分配成果转化收益，激发科研人员创新动力。完善审评审批机制，加强创新医疗器械临床试验、型式检验、注册申报、体系核查等工作指导，建立常态化沟通交流机制，实施“研审联动”、“研检同行”。对列入湖北省科技重大专项、诊断或者治疗罕见病且临床急需的第二类医疗器械，实行优先审评审批。支持拥有发明专利、属于国内首创且国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入国家药监局创新特别审查程序或审批前置服务通道。完善医工协同机制，充分发挥湖北科教、医疗资源优势，支持医疗机构与在鄂高等院校、科研单位、医疗器械企业建立科研协作机制，合作建设临床研究平台和科研成果转化中心，开展以临床价值为导向的高端医疗器械创新。支持医疗机构创建临床研究中心和医疗器械临床试验基地，积极参与医疗器械临床试验。发挥湖北高价值专利转化中心、产业知识产权运营中心、“知慧桥”专利运用公共服务平台等作用，为医疗器械临床创新成果转化提供优质服务。（责任单位：省药监局、省卫健委、省科技厅、省经信厅、省知识产权局）

（六）推动产品应用。建立医疗器械创新产品应用激励机制，将“春雨行动”成功转化的国家级创新医疗器械列入湖北省创新产品应用示范推荐目录，积极推荐省级创新医疗器械申报湖北省创新产品应用示范推荐目录。对符合规定的创新医疗器械按程序纳入医保支付范围。建立医疗器械创新产品在省阳光采购平台挂网采购的绿色通道，鼓励医疗机构积极使用“春雨行动”成功转化的创新医疗器械。（责任单位：省卫健委、省经信厅、省医保局、省药监局）

三、保障措施

（一）强化协同联动。统筹药监、卫健、科技、经信、医保、知识产权等多方力量，建立常态化会商与信息共享机制，变“单兵作战”为“组团服务”。统筹产业扶持、源头研发、注册申报、产权保护、医保准入等全链条政策工具，对“春雨行动”重点项目库实行计划单列、资源倾斜，通过“政策包”集成供给，实现从研发到上市的全链条赋能。

（二）强化技术支撑。建立临床创新成果转化技术支撑体系，持续提升检验检测能力、优化审评检查资源配置、加强临床试验机构规范化建设，大力培育和发展各类孵化平台和技术服务机构，打通成果转化瓶颈，打造全链条服务模式，促进临床研究成果在湖北落地转化。

（三）强化闭环管理。采取“清单化管理+项目化推进+全周期服务”模式，对项目征集、筛选、培育、转化等关键环节建立动态台账，全程跟踪服务，通过定期调度、节点评估与成效复盘，及时发现并疏通堵点，持续优化服务举措，着力提高服务效能，加快临床创新成果转化步伐。

四、其他要求

各相关单位在工作中，应当严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密以及临床机构、研发单位的秘密，遵守廉政要求。相关科研机构、大专院校如有类似医工转化项目，可参照以上程序参与“春雨行动”。

附件：湖北省“春雨行动”转化项目信息征集表 

湖北省药品监督管理局            湖北省卫生健康委员会 

湖北省科学技术厅                湖北省经济和信息化厅 

湖北省医疗保障局                湖北省知识产权局    

        2026年7月24日