湖北省药品监督管理局

一、《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》制定的意义和法规依据？

为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，不断满足人民群众对健康生活的需求，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合湖北实际，制定本程序。

二、申报《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》需符合什么条件？

申报产品应作为第二类医疗器械管理且首次注册的产品；

申报时需同时符合下列条件：

（一）产品具有技术创新领先优势；

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

三、如何理解《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》中所指产品具有技术创新领先优势？

有下列情形之一的产品，可认定为具有技术创新领先优势：

（一）核心技术发明专利；

（二）国家级技术发明奖、科学技术进步奖；

（三）省级科学技术进步奖二等奖及以上；

（四）市级科技进步奖一等奖。

符合第（一）种情形的，申请人提出创新医疗器械特别审查申请时间距离该核心技术发明专利授权公告日不超过5年，或该核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。符合第（二）至第（四）种情形的，申请人提出创新医疗器械特别审查申请时间距离相关奖项颁布之日不超过3年。

四、《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》相关办理时限是怎么规定的？

省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查，省局医疗器械审评检查机构在15个工作日内出具审查意见（企业补正资料和组织专家审查时间不计算在内）。经省局医疗器械化妆品监管处核准后，在省局官网予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，予以告知，纳入创新特别审查项目。

经审查已认定的第二类创新医疗器械，申请人申请注册时，省局行政审批处应当优先受理，受理当日流转至省局医疗器械审评检查机构；省局医疗器械审评检查机构收到注册申请资料后，应当优先进行技术审评和质量管理体系核查工作，并在30个工作日内完成技术审评（现场检查、补正资料和专家评审时间不计算在内）。特殊情况需经省局医疗器械审评检查机构主要负责人批准可延长10个工作日，并将延长理由和期限告知申请人。

五、经审查认定的第二类创新医疗器械，将享受到哪些便利措施？

省局及相关技术机构根据各自职责，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在产品检验、技术审评、现场检查、审查决定等各环节予以优先办理，并在企业产品注册申请前或者产品注册过程中，就产品的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等问题，与企业进行沟通交流，指导企业完成产品注册。

六、如何提出《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》申请？

申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见该程序附件1），并按照《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（见该程序附件2）向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料（电子邮件和纸质资料）。

申请邮箱：hbfdamd@163.com，纸质材料邮寄地址：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处，标注：二类创新申请。联系电话：027-87111522、027-87111553。