湖北省药品监督管理局

近日，省局印发了《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》（以下简称《措施》）。现就有关内容予以解读。

一、起草背景及过程

为贯彻落实我省加快建成中部地区崛起重要战略支点的工作部署，全面构建药品监管领域一流营商环境，更高水平促进中药产业高质量发展，制定本《措施》。2024年年底，省局注册管理处针对我省中药产业发展的特点、难点和堵点，省局在梳理、整合国家局和省局前期出台的政策意见的基础上，借鉴外省先进经验，经过调查研究、反复协商、座谈讨论，广泛征求相关处室、直属单位、医疗机构和中药龙头企业等单位意见，起草了《措施》。2025年2月，局主要负责同志组织召开座谈会，专题研究《措施》，形成终稿。

二、政策依据

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。

三、总体考虑及主要内容

《措施》立足药品监管职责和工作实际，紧扣中药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业发展的迫切需要，研究提出适合我省中药产业发展的举措。《措施》按照药品全生命周期主要特点，聚焦研制、生产、流通、监管4大方面，共12条措施。

一是在研制注册环节，以临床价值为导向，加大中药研发创新支持力度，提出4条措施。提升注册许可质效，包括中药受理、核查、检验、审评、审批的协同联动，医疗机构制剂注册事项审查提速50%，延长医疗机构中药制剂调剂使用和委托配制的期限。推动多方协同研发，支持医疗机构和医药企业加强合作研发，建立医疗机构中药制剂转化指导机制。支持院内制剂向新药转化，对重点品种的注册及生产许可等事项开辟“绿色通道”，最大限度压缩药品检验和标准复核时间。加速重大创新产品落地，指导医疗机构规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据，帮助龙头企业争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导。

二是在生产环节，鼓励质量标准提升，推进企业生产检验过程规范化、信息化，提出3条措施。完善药材标准体系建设，设立专项资金，动态增补修订《湖北省中药材标准》《湖北省中药饮片炮制规范》，优先审评审批临床急需品种。推动中药源头质量提升，推行《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，使用符合GAP要求中药材的中药生产企业在中药标签中进行标示，推动出台道地药材和趁鲜加工中药材的企业标准或团体标准。促进中药生产企业数智化转型，鼓励龙头企业与省内知名实验室深度合作，优化中药提取制造过程，推动中药生产全流程智能化、信息化管理。

三是在流通环节，强化经营使用质量监管，提升中药流通便利性，提出2条措施。提升中药流通的便利性，简化备案流程，为中药饮片、中药配方颗粒跨省销售提供便利。净化中药流通市场环境，通过规范中药流通经营秩序、强化中药品网络销售监管、严厉打击违法违规行为、加强中药药物警戒等方式，营造公平公正的中药经营环境。

四是在监管方面，持续深化“放管服”改革，健全符合中药特点的上市后变更体系，提出3条措施。支持多种现场检查事项合并办理，对中药上市后变更涉及的多个事项，可合并办理，优化整合动态检查，压减检查时限，压茬完成相关申请事项的审批及备案。支持中成药独家品种恢复生产，对连续5年以上未生产的中药独家品种，在完成规定的工艺验证、质量研究后，可提出恢复生产事项。依法推进中药检验结果互认，通过质量审核、风险评估及相应措施，中药生产企业可引用和共享部分检验检测结果，避免重复检验。