湖北省药品监督管理局

一、起草背景

党的十二届三中全会提出，要完善药品安全责任体系。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规、规章，明确了药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品生产企业关键岗位人员是落实药品质量安全主体责任的主要力量，也是药品监管部门细化持有人制度下关键岗位责任边界，压实全生命周期质量管理责任监管的主要抓手。

我省作为中部生物医药产业聚集区，药品委托生产占比超25%。当前，跨省协作中关键岗位职责不清、衔接不畅问题也较为突出。药品生产企业关键岗位人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法律、法规、规章及规范性文件中，药品监管、检查人员及企业需要花费不少精力去熟悉了解各个法规对关键岗位人员资质和职责的要求。数据显示，GMP符合性检查缺陷中关键人员履职不到位问题突出，一定程度上增加了药品生产质量安全风险发生的概率，亟需制度性解决方案。

二、主要内容

《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》（以下简称《管理办法（试行）》）一共五章，共计三十五条，分别为总则、职责与要求、管理要求、监督管理及附则等。第一章为总则，共五条，明确《管理办法（试行）》的目的依据、适用范围、监管职责、原则要求及行业自律等；第二章为职责与要求，共六条，明确关键岗位人员的职责要求及特别规定；第三章管理要求，共十六条，明确企业的管理责任、变更管理、健康管理、职责委托、培训管理、考核管理等；第四章为监督管理，共六条，明确监督管理重点、风险控制及行政处罚措施；第五章为附则，共两条，明确实施时间等。

三、主要特点

一是强化关键岗位人员的法定责任与履职能力。本《管理办法（试行）》不仅明确了关键岗位人员的任职资格和管理要求，更强调其在药品质量与安全中的法定责任。通过建立履职能力评估机制，推动企业法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人和药物警戒负责人等关键岗位人员切实履行法定职责，提升其专业素养和责任意识。

二是注重风险防控与动态监管。本《管理办法（试行）》建立了关键岗位人员变更管理、履职能力评估、违规行为处置等动态监管机制，强化对关键岗位人员的持续监管。对于关键岗位人员履职不当、变更频繁等情况，药品监督管理部门将加强监督检查，必要时采取风险控制措施，确保药品生产过程中的风险可控。同时强化跨省监管协同化，后续拟共建关键岗位人员信用库，实现跨省履职记录实时共享。

三是突出地方特色与行业特点。结合湖北省药品生产实际，针对疫苗、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等高风险和特殊药品的生产特点，细化关键岗位人员的资质要求和管理措施。同时，结合湖北省药品委托生产规范性文件建设及监管现状，明确关键岗位人员在药品委托生产中的职责与权限，通过顶层设计培育高端质量管理人员梯队，提升委托生产、分段生产质量管理水平，不断促进我省生物医药产业规范化发展。

四是注重制度衔接与执行保障。本《管理办法（试行）》在起草过程中充分考虑了与国家药品监管政策的衔接，同时结合湖北省药品监管实践，确保制度的可操作性和可执行性。在实施保障方面，通过加强宣传培训、强化监督检查、完善信用管理、推动社会共治等措施，确保《管理办法（试行）》的顺利实施和有效落地。