湖北省药品监督管理局

为深入贯彻落实党中央、国务院关于推动生物医药产业发展的决策部署，加速推动湖北省医疗器械产业高质量发展和高水平安全，助力加快建成中部地区崛起重要战略支点，湖北省药监局出台《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》。

一、起草背景

近年来，我省医疗器械产业呈现快速发展态势，形成以武汉光谷生物城为核心，辐射带动全省的产业集聚区，涌现出一批具有核心竞争力的创新产品。但对标先进省市，我省医疗器械产业在优化审评审批服务效能、支持创新成果转化、促进产业链协同发展等方面仍存在提升空间。为破解产业发展瓶颈，推动我省向医疗器械产业强省迈进，湖北省药监局制定了该针对性的政策措施，通过优化监管服务、支持要素集聚、促进产业发展，构建产品全生命周期服务链条，为湖北省医疗器械产业高质量发展提供坚实的制度保障。

二、起草依据

（一）法律法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章。

（二）国家政策：《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）《国家药监局关于发布医疗器械技术审评中心“春雨行动”工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）等文件。

（三）省级规划：《省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》（鄂政办发〔2024〕48号）等规划。

三、主要内容

《若干措施》共分为12个部分，构建全链条、全周期的产业支撑体系，其主要内容可概括为“四个优化、四个支持、四个促进”三大方面。

（一）优化检验审评与监管服务，为企业减负增效，加快产品上市。“四个优化”涵盖优化注册检验，为创新和临床急需产品开通绿色通道；优化审评服务，建立预审查和前置服务机制，缩短第二类医疗器械的技术审评时限；优化审批流程，对创新和优先审批产品压缩行政审批时限，并简化已上市产品迁入本省注册的程序；优化检查执法，强调科学制订计划、合并检查事项，推行包容审慎监管等。

（二）支持研发创新与成果转化，激发产业创新活力。“四个支持”具体措施包括支持临床成果转化，通过搭建平台、举办大赛等方式促进医工交叉；支持企业研发创新，重点扶持医用机器人、高端医学影像、人工智能、脑机接口等高端医疗器械领域；支持医疗机构备案为临床试验机构并扩大专业范围，支持罕见病用创新医疗器械减免临床试验；支持产品推广使用，推动创新产品纳入本省推荐目录和医保支付，助力企业拓展海外市场。

（三）促进产业升级与集群发展，构建健康、可持续的产业生态。“四个促进”包括促进企业规范发展，推动企业完善

质量管理体系；促进产业提档升级，引导企业优化产品结构，支持生产过程的数智化转型；促进产业链深度融合，支持建立“政产学研医金服用”协同平台，支持CRO、CMO、CDMO等第三方机构发展；促进产业集群发展，支持组建产业联盟和创新联合体，建设共享实验室等共性设施，在园区设立医疗器械创新服务站。

《若干措施》对指导我们进一步优化营商环境、激发创新活力、构建现代化产业体系具有指导性意义。下一步，湖北省药监局将加强政策宣贯，推动各项措施细化落地见效，为湖北加快建设医疗器械产业强省贡献药监力量。