关于湖北省经营药用辅料是否需要GSP证书的政策咨询（2022年）
答复：《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。根据《药品管理法》第四十五条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”生产药用辅料不再实行生产许可制度，而与药品上市许可持有人（MAH）实行关联审批制度。
根据国家药监局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）“自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。”
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